Studio comparativo per valutare la farmacocinetica di BAT2206 vs Stelara® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani maschi cinesi di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso il valore limite)；
• BMI tra 18-28 kg/m2 (compreso il valore limite) e peso corporeo tra 55-85 kg;
• Risultati dell'esame obiettivo normali o anormali senza significato clinico secondo il giudizio del medico;
• Il soggetto (incluso il partner) non ha un piano di gravidanza o un piano di donazione di sperma durante l'intero periodo di prova ed entro 6 mesi dal completamento dello studio e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci;
• Firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili rischi;
• Disponibile e in grado di rispettare le visite e i trattamenti del protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

• I risultati degli esami clinici di laboratorio sono anormali e con significato clinico, o altri risultati clinici indicano malattie con significato clinico entro un anno prima dello screening;
• L'ECG è anormale e ha un significato clinico (giudicato dallo sperimentatore);
• Con infezione attiva entro due mesi prima dello screening, comprese infezioni acute e croniche e infezioni locali;
• Epatite B e/o Epatite C; o antigene/anticorpo HIV positivo; o anticorpo Treponema pallidum positivo;
• Aver assunto qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 28 giorni prima dello screening (o entro 5 emivite dei suddetti farmaci, a seconda di quale sia il più lungo);
• Aver partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio o pianificando di partecipare ad altri studi clinici sui farmaci durante il periodo di studio;
• Si è verificata una malattia acuta o con farmaci concomitanti dallo screening all'uso del farmaco in studio; lesioni gravi o interventi chirurgici o fratture si sono verificati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o è stato pianificato un intervento chirurgico durante lo studio;
• Aver utilizzato ustekinumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) o agenti mirati all'interleuchina (IL) o aver utilizzato prodotti biologici o anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dello screening;
• Qualsiasi immunoglobulina biologica è stata utilizzata un anno prima dello screening;
• Aver ricevuto nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento o pianificato di ricevere virus vivi o vaccini vivi durante lo studio;
• Sospettata o confermata costituzione allergica (allergica a una varietà di farmaci o alimenti), o allergica a ustekinumab, o grave reazione allergica o allergica all'anticorpo monoclonale;
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio, o pianificazione di donare sangue durante lo studio, o aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane prima dello screening;
• Non possono essere inclusi nel gruppo dipendenti o parenti di tutti i ricercatori, centri clinici, organizzazioni di ricerca clinica o sponsor;
• Soggetti ritenuti non idonei dagli inquirenti.