Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BAT2206:n vs Stelara®:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksiannos, 3-haarainen rinnakkaistutkimus BAT2206-ruiskeen ja ustekinumabi-injektion (Stelara) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan BAT2206-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Stelara®:n (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä. Yhteensä 270 tervettä miespuolista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yksittäistä 45 mg/0,5 ml BAT2206 Injection tai Stelara® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 14 päivän seulontajakso. Potilailta kerätään PK-verinäytteet ustekinumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida kolmen tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan samankaltaisuus.

Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, pistoskohdan reaktioiden, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Myös immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja nAb) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset miespuoliset terveet koehenkilöt iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien raja-arvo)；
  • BMI 18-28kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) ja ruumiinpaino 55-85kg;
  • Normaalit fyysiset tutkimustulokset tai poikkeavat, joilla ei ole kliinistä merkitystä lääkärin arvion mukaan;
  • Tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei ole raskaussuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa koko koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittymistä ja ymmärrä täysin sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kokeiluprotokollan käyntejä ja hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä tai muut kliiniset löydökset viittaavat sairauksiin, joilla on kliinistä merkitystä vuoden aikana ennen seulontaa;
  • EKG on epänormaali ja sillä on kliinistä merkitystä (tutkijan arvioimana);
  • Aktiivinen infektio kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien akuutti ja krooninen infektio ja paikallinen infektio;
  • Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C; tai HIV-antigeeni/vasta-ainepositiivinen; tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
  • olet ottanut reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, mitä tahansa vitamiinivalmistetta tai kasviperäistä lääkettä 28 päivän kuluessa ennen seulontaa (tai 5 edellä mainittujen lääkkeiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi);
  • Osallistunut lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen antamista tai aikoo osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  • Akuutti sairaus ilmeni tai samanaikaisen lääkityksen kanssa seulonnasta tutkimuslääkkeen käyttöön; vakava vamma tai leikkaus tai murtuma tapahtui 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaus oli suunniteltu tutkimuksen aikana;
  • olet käyttänyt ustekinumabia, tuumorinekroositekijää (TNF) tai interleukiinia (IL) kohdentavia aineita tai käyttänyt mitä tahansa biologisia tuotteita tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Mitä tahansa biologisia immunoglobuliiniaineita käytettiin vuotta ennen seulontaa;
  • jotka ovat saaneet 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai aikovat saada elävää virusta tai eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
  • Epäilty tai vahvistettu allergiseksi (allerginen useille lääkkeille tai elintarvikkeille) tai allergiseksi ustekinumabille tai vakavaksi allergiseksi tai allergiseksi reaktioksi monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  • Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai verenluovutuksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai verensiirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikkien tutkijoiden, kliinisten keskusten, kliinisten tutkimusorganisaatioiden tai sponsorien työntekijöitä tai sukulaisia ​​ei voida sisällyttää ryhmään;
  • Aiheet, joita tutkijat pitivät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BAT2206 ruiskutus
45 mg; ihonalainen injektio
Lääke: BAT2206
45 mg/0,5 ml; kerta-annos ； esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Stelara (US-lisensoitu)
45 mg; ihonalainen injektio
Lääke: Stelara (US-lisensoitu)
45 mg/0,5 ml; kerta-annos ； esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Ustekinumabi
ACTIVE_COMPARATOR: Stelara (EU-lisensoitu)
45 mg; ihonalainen injektio
Lääke: Stelara (EU-lisensoitu)
45 mg/0,5 ml; kerta-annos ； esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Ustekinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka päätepiste: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
0-4 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepiste: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
0-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-2206-001-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yksi sivustotutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BAT2206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa