Sammenlignende undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​BAT2206 vs Stelara® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kinesiske mandlige raske forsøgspersoner i alderen fra 18 til 55 år (inklusive grænseværdien)；
• BMI mellem 18-28 kg/m2 (inklusive grænseværdi) og kropsvægt mellem 55-85 kg;
• Normale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale uden klinisk betydning ifølge lægens vurdering;
• Forsøgspersonen (inklusive partner) har ingen graviditetsplan eller sæddonationsplan i hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vedtager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger;
• Underskriv det informerede samtykke, før du deltager i undersøgelsen, og forstå indholdet, processen og mulige risici fuldt ud;
• Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollens besøg og behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

• Resultaterne af kliniske laboratorieundersøgelser er unormale og med klinisk betydning, eller andre kliniske fund indikerer sygdomme med klinisk betydning inden for et år før screening;
• EKG er unormalt og har klinisk betydning (bedømt af investigator);
• Med aktiv infektion inden for to måneder før screening, inklusive akut og kronisk infektion og lokal infektion;
• hepatitis B og/eller hepatitis C; eller HIV-antigen/antistof-positiv; eller Treponema pallidum antistof positiv;
• at have taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 28 dage før screening (eller inden for 5 halveringstider af ovennævnte lægemidler, alt efter hvad der er længst);
• At have deltaget i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før undersøgelsens administration, eller planlægge at deltage i andre lægemiddelkliniske forsøg i undersøgelsesperioden;
• Akut sygdom forekom eller med samtidig medicinering fra screeningen til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet; større skade eller operation eller fraktur opstod inden for 4 uger før tilmelding, eller operation var planlagt under undersøgelsen;
• Har brugt ustekinumab, anti-tumor nekrose faktor (TNF) eller interleukin (IL) målrettede midler eller har brugt biologiske produkter eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før screening;
• Eventuelle biologiske immunglobuliner blev anvendt et år før screening;
• Har modtaget inden for 12 uger før påbegyndelse af behandling eller planlægger at modtage levende virus eller levende vacciner under undersøgelsen;
• Mistænkt eller bekræftet som allergisk konstitution (allergisk over for forskellige lægemidler eller fødevarer), eller allergisk over for ustekinumab, eller alvorlig allergisk eller allergisk reaktion på monoklonalt antistof;
• Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før brug af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen, eller efter at have modtaget blodtransfusion inden for 8 uger før screening;
• Ansatte eller pårørende til alle efterforskere, kliniske centre, kliniske forskningsorganisationer eller sponsorer kan ikke inkluderes i gruppen;
• Emner anset for uegnede af efterforskerne.