Badanie porównawcze oceniające farmakokinetykę BAT2206 i Stelara® u zdrowych osób
9 września 2021 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions
Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, 3-ramienne równoległe badanie porównawcze w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BAT2206 w porównaniu z wstrzyknięciem ustekinumabu (Stelara) u zdrowych chińskich mężczyzn
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, równoległe 3-ramienne badanie porównawcze mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności BAT2206 Injection w porównaniu ze Stelara® (na licencji UE i USA) u zdrowych chińskich mężczyzn.
Planuje się włączenie i losowe przydzielenie 270 zdrowych mężczyzn w stosunku 1:1:1 do pojedynczej dawki 45 mg/0,5 ml.
BAT2206 Injection lub Stelara® (licencja UE i USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma okres przesiewowy wynoszący 14 dni. Od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi PK w celu określenia stężenia ustekinumabu w surowicy, a tym samym oceny podobieństwa farmakokinetyki trzech badanych leków.
Badacz przeprowadzi ocenę bezpieczeństwa pod kątem parametrów życiowych, badań fizykalnych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych w trakcie całego badania. Oceniona zostanie również ocena immunogenności (ADA, miareczkowanie ADA i nAb).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włączając wartość graniczną);
- BMI między 18-28kg/m2 (włączając wartość graniczną) i masę ciała między 55-85kg;
- Prawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w ocenie lekarza;
- Uczestnik (w tym partner) nie planuje ciąży ani planu dawstwa nasienia przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie przyjmuje skuteczne środki antykoncepcyjne;
- Podpisz świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i w pełni zrozum treść, proces i możliwe ryzyko;
- Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i zabiegów protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne wskazują na choroby o znaczeniu klinicznym w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
- EKG jest nieprawidłowe i ma znaczenie kliniczne (w ocenie badacza);
- Z aktywną infekcją w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym infekcją ostrą i przewlekłą oraz infekcją miejscową;
- wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub antygen/przeciwciało HIV; lub przeciwciała Treponema pallidum dodatnie;
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego lub leku ziołowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania powyższych leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planować udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie badania;
- Wystąpiła ostra choroba lub podczas jednoczesnego przyjmowania leków od badania przesiewowego do zastosowania badanego leku; poważny uraz lub operacja lub złamanie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowano operację podczas badania;
- stosowanie ustekinumabu, czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub czynników ukierunkowanych na interleukinę (IL) lub stosowanie jakichkolwiek produktów biologicznych lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie biologiczne immunoglobuliny zastosowano na rok przed badaniem przesiewowym;
- którzy otrzymali w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub planują otrzymać żywy wirus lub żywe szczepionki podczas badania;
- Podejrzenie lub potwierdzona alergia (alergia na różne leki lub pokarmy) lub uczulenie na ustekinumab lub ciężka reakcja alergiczna lub alergiczna na przeciwciało monoklonalne;
- oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku lub planowanie oddania krwi w trakcie badania lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Pracownicy lub krewni wszystkich badaczy, ośrodków klinicznych, organizacji badań klinicznych lub sponsorów nie mogą być włączeni do grupy;
- Przedmioty uznane przez badaczy za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk BAT2206
45 mg; wstrzyknięcie podskórne
|
45 mg/0,5 ml; pojedyncza dawka; ampułko-strzykawka; wstrzyknięcie podskórne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stelara (licencja USA)
45 mg; wstrzyknięcie podskórne
|
45 mg/0,5 ml; pojedyncza dawka; ampułko-strzykawka; wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stelara (licencja UE)
45 mg; wstrzyknięcie podskórne
|
45 mg/0,5 ml; pojedyncza dawka; ampułko-strzykawka; wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka Punkt końcowy: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
0-4 miesiące
|
|
Farmakokinetyka Punkt końcowy: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
0-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAT-2206-001-CR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko jedno badanie witryny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .