Srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky BAT2206 vs. Stelara® u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví čínští muži ve věku od 18 do 55 let (včetně hraniční hodnoty)；
• BMI mezi 18-28kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) a tělesná hmotnost mezi 55-85kg;
• Normální výsledky fyzikálního vyšetření nebo abnormální bez klinického významu podle úsudku lékaře;
• Subjekt (včetně partnera) nemá po celou dobu zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení studie žádný plán těhotenství ani plán dárcovství spermatu a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření;
• Před vstupem do studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným rizikům;
• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a ošetření podle zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Výsledky klinických laboratorních vyšetření jsou abnormální a s klinickým významem nebo jiné klinické nálezy ukazují na onemocnění s klinickým významem do jednoho roku před screeningem;
• EKG je abnormální a má klinický význam (posouzeno zkoušejícím);
• S aktivní infekcí do dvou měsíců před screeningem, včetně akutní a chronické infekce a lokální infekce;
• Hepatitida B a/nebo hepatitida C; nebo HIV antigen/protilátka pozitivní; nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum;
• po užití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo rostlinného léku během 28 dnů před screeningem (nebo během 5 poločasů výše uvedených léků, podle toho, co je delší);
• účast na klinických studiích léčiv během 3 měsíců před podáním studie nebo plánování účasti na jiných klinických studiích léčiv během období studie;
• Akutní onemocnění se vyskytlo nebo při souběžné medikaci od screeningu až po použití studovaného léku; došlo k velkému zranění nebo chirurgickému zákroku nebo zlomenině během 4 týdnů před zařazením do studie nebo byl chirurgický zákrok plánován během studie;
• Užívání ustekinumabu, protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo interleukinů (IL) cílených látek nebo užívání jakýchkoli biologických přípravků nebo monoklonálních protilátek během 3 měsíců před screeningem;
• Jeden rok před screeningem byly použity jakékoli imunoglobulinové biologické látky;
• dostávat během 12 týdnů před zahájením léčby nebo plánovat příjem živého viru nebo živých vakcín během studie;
• Podezření nebo potvrzeno jako alergická konstituce (alergická na různé léky nebo potraviny) nebo alergie na ustekinumab nebo závažná alergická nebo alergická reakce na monoklonální protilátku;
• Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku nebo plánování darování krve během studie nebo přijetí krevní transfuze během 8 týdnů před screeningem;
• Do skupiny nemohou být zahrnuti zaměstnanci nebo příbuzní všech zkoušejících, klinických center, organizací klinického výzkumu nebo sponzorů;
• Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné.