Сравнительное исследование для оценки фармакокинетики BAT2206 и Stelara® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включая граничное значение);
• ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включая граничное значение) и масса тела от 55 до 85 кг;
• Нормальные результаты физического осмотра или отклонения от нормы, не имеющие клинического значения по заключению врача;
• Субъект (включая партнера) не имеет плана беременности или плана донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования и добровольно принимает эффективные меры контрацепции;
• Подпишите информированное согласие перед присоединением к исследованию и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными рисками;
• Желание и возможность соблюдать посещения и лечение в соответствии с протоколом испытания.

Критерий исключения:

• Результаты клинико-лабораторного обследования являются аномальными и имеют клиническое значение, или другие клинические данные указывают на заболевания, имеющие клиническое значение в течение одного года до скрининга;
• ЭКГ ненормальная и имеет клиническое значение (по оценке исследователя);
• При активной инфекции в течение двух месяцев до скрининга, включая острую и хроническую инфекцию и локальную инфекцию;
• гепатит В и/или гепатит С; или положительный антиген/антитело ВИЧ; или положительная реакция на антитела к Treponema pallidum;
• Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, любого витаминного продукта или растительного лекарственного средства в течение 28 дней до скрининга (или в течение 5 периодов полувыведения вышеуказанных препаратов, в зависимости от того, что дольше);
• участие в клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала исследования или планирование участия в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение периода исследования;
• Возникло острое заболевание или с сопутствующим лечением от скрининга до использования исследуемого препарата; серьезная травма, хирургическое вмешательство или перелом произошли в течение 4 недель до включения в исследование, или хирургическое вмешательство планировалось во время исследования;
• использование устекинумаба, агентов, направленных против фактора некроза опухоли (TNF) или интерлейкина (IL), или использование любых биологических продуктов или моноклональных антител в течение 3 месяцев до скрининга;
• Любые биологические иммуноглобулины использовались за год до скрининга;
• получившие в течение 12 недель до начала лечения или планирующие получить живой вирус или живые вакцины во время исследования;
• Предполагаемая или подтвержденная аллергическая конституция (аллергия на различные лекарства или продукты питания), или аллергия на устекинумаб, или тяжелая аллергическая или аллергическая реакция на моноклональные антитела;
• Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата, или планирование сдачи крови во время исследования, или переливание крови в течение 8 недель до скрининга;
• В группу не могут быть включены сотрудники или родственники всех исследователей, клинических центров, организаций клинических исследований или спонсоров;
• Субъекты, признанные следователями неподходящими.