Jämförande studie för att utvärdera farmakokinetiken för BAT2206 vs Stelara® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kinesiska manliga friska försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år (inklusive gränsvärdet)；
• BMI mellan 18-28 kg/m2 (inklusive gränsvärde) och kroppsvikt mellan 55-85 kg;
• Normala fysiska undersökningsresultat eller onormala utan klinisk betydelse enligt läkarens bedömning;
• Försökspersonen (inklusive partner) har ingen graviditetsplan eller spermiedonationsplan under hela försöksperioden och inom 6 månader efter avslutad studie, och antar frivilligt effektiva preventivmedel;
• Underteckna det informerade samtycket innan du går med i studien och förstå innehållet, processen och möjliga risker till fullo;
• Villig och kapabel att följa prövningsprotokollets besök och behandlingar.

Exklusions kriterier:

• Resultaten från kliniska laboratorieundersökningar är onormala och med klinisk betydelse, eller andra kliniska fynd indikerar sjukdomar med klinisk betydelse inom ett år före screening;
• EKG är onormalt och har klinisk betydelse (bedömt av utredaren);
• Med aktiv infektion inom två månader före screening, inklusive akut och kronisk infektion och lokal infektion;
• Hepatit B och/eller Hepatit C; eller HIV-antigen/antikropp-positiv; eller Treponema pallidum antikropp positiv;
• att ha tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, någon vitaminprodukt eller örtmedicin inom 28 dagar före screening (eller inom 5 halveringstider av ovanstående läkemedel, beroende på vilket som är längst);
• ha deltagit i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före studiens administrering, eller planerat att delta i andra läkemedelsprövningar under studieperioden;
• Akut sjukdom inträffade eller med samtidig medicinering från screening till användning av studieläkemedlet; större skada eller operation eller fraktur inträffade inom 4 veckor före inskrivning, eller operation planerades under studien;
• Har använt ustekinumab, anti-tumörnekrosfaktor (TNF) eller interleukin (IL) målinriktade medel, eller har använt några biologiska produkter eller monoklonala antikroppar inom 3 månader före screening;
• Alla biologiska immunglobuliner användes ett år före screening;
• Efter att ha mottagits inom 12 veckor före behandlingsstart eller planerar att ta emot levande virus eller levande vacciner under studien;
• Misstänkt eller bekräftad som allergisk konstitution (allergisk mot olika läkemedel eller livsmedel), eller allergisk mot ustekinumab, eller allvarlig allergisk eller allergisk reaktion mot monoklonal antikropp;
• Blodgivning eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom 3 månader före användning av studieläkemedlet, eller planerar att donera blod under studien, eller efter att ha fått blodtransfusion inom 8 veckor före screening;
• Anställda eller släktingar till alla utredare, kliniska centra, kliniska forskningsorganisationer eller sponsorer kan inte inkluderas i gruppen;
• Ämnen som utredarna anser olämpliga.