- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381949
Interessen for trakeal ekstubering i positivt trykk på postoperativ oksygenering ved fordøyelseskirurgi for voksne: Prospektiv randomisert studie Ekspress (ExPress)
Interessen for trakeal ekstubasjon i positivt trykk på postoperativ oksygenering i fordøyelseskirurgi for voksne: prospektiv randomisert studie
Evaluation of a postoperative tracheal extubation protocol under positive pressure in accordance with international recommendations.
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the respirator and the second with extubation without disconnection of the respiratory, as recommended.
Computer Randomization with a 1: 1 ration
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Chu Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age> 18 and <80
- Patient going to benefit from general anesthesia with orotracheal intubation for surgery lasting more than 60 minutes at the visceral surgery unit of the Rouen University Hospital.
- Person affiliated to a social security scheme
- Person who has read and understood the newsletter and signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Minor patients or age> 80 years
- History of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
- Chronic respiratory failure / History of chronic obstructive pulmonary disease
- Surgery < 60 minutes
- Use of methylene blue intraoperatively
- Extubation finally performed in the operating room
- orotracheal intubation difficult to induce general anesthesia
- Suspected inhalation during orotracheal intubation
- Pneumothorax per operative
- Heart failure authenticated by trans thoracic ultrasound <50%
- Neuromuscular pathologies (myasthenia gravis, myopathies)
- Body mass index> 35
- Emergency surgery
- Patient with an ASA IV score (ie according to the definition of the American Society of Anesthesiology)
- Major surgical complications (hemorrhagic shock)
- Major anesthetic complications (anaphylactic shock, bronchospasm)
- Pregnant or parturient or lactating woman or woman of childbearing age without proven contraception
- Person deprived of their liberty by an administrative or judicial decision or person placed under the protection of justice / guardianship or curatorship
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ekstubasjonsarm
|
|
|
Eksperimentell: Positivt trykk ekstubasjonsarm
|
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the ventilator and the second with an extubation without disconnection of the respiratory "positive pressure" |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Tidsramme: within one hour of tracheal extubation
|
defined by a SpO2 < 92% |
within one hour of tracheal extubation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0351/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .