- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04381949
Interés de la extubación traqueal en la presión positiva sobre la oxigenación posoperatoria en cirugía digestiva del adulto: estudio prospectivo aleatorizado ExPress (ExPress)
Interés de la extubación traqueal en la presión positiva sobre la oxigenación posoperatoria en cirugía digestiva del adulto: estudio prospectivo aleatorizado
Evaluation of a postoperative tracheal extubation protocol under positive pressure in accordance with international recommendations.
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the respirator and the second with extubation without disconnection of the respiratory, as recommended.
Computer Randomization with a 1: 1 ration
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age> 18 and <80
- Patient going to benefit from general anesthesia with orotracheal intubation for surgery lasting more than 60 minutes at the visceral surgery unit of the Rouen University Hospital.
- Person affiliated to a social security scheme
- Person who has read and understood the newsletter and signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Minor patients or age> 80 years
- History of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
- Chronic respiratory failure / History of chronic obstructive pulmonary disease
- Surgery < 60 minutes
- Use of methylene blue intraoperatively
- Extubation finally performed in the operating room
- orotracheal intubation difficult to induce general anesthesia
- Suspected inhalation during orotracheal intubation
- Pneumothorax per operative
- Heart failure authenticated by trans thoracic ultrasound <50%
- Neuromuscular pathologies (myasthenia gravis, myopathies)
- Body mass index> 35
- Emergency surgery
- Patient with an ASA IV score (ie according to the definition of the American Society of Anesthesiology)
- Major surgical complications (hemorrhagic shock)
- Major anesthetic complications (anaphylactic shock, bronchospasm)
- Pregnant or parturient or lactating woman or woman of childbearing age without proven contraception
- Person deprived of their liberty by an administrative or judicial decision or person placed under the protection of justice / guardianship or curatorship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de extubación estándar
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Experimental: Brazo de extubación de presión positiva
|
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the ventilator and the second with an extubation without disconnection of the respiratory "positive pressure" |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Periodo de tiempo: within one hour of tracheal extubation
|
defined by a SpO2 < 92% |
within one hour of tracheal extubation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Gestión de las vías respiratorias
- Ventilacion mecanica
- Anestesia general
- Atelectasia
- Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
- Complicaciones Respiratorias
- Cirugía para adultos
- Hipoxemia postoperatoria
- Desaturación postoperatoria
- Extubación Traqueal
- Extubación con Presión Positiva
- Unidad de Cuidados Post-Anestesia (UCPA)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0351/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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