- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381949
Interesse dell'estubazione tracheale nella pressione positiva sull'ossigenazione postoperatoria nella chirurgia digestiva dell'adulto: studio prospettico randomizzato ExPress (ExPress)
Interesse dell'estubazione tracheale nella pressione positiva sull'ossigenazione postoperatoria nella chirurgia digestiva dell'adulto: studio prospettico randomizzato
Valutazione di un protocollo di estubazione tracheale postoperatoria sotto pressione positiva secondo le raccomandazioni internazionali.
Due bracci: il primo con estubazione "classica" con disconnessione del respiratore e il secondo con estubazione senza disconnessione del respiratore, come consigliato.
Randomizzazione al computer con una razione 1: 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e <80
- Paziente che beneficerà di anestesia generale con intubazione orotracheale per un intervento chirurgico di durata superiore a 60 minuti presso l'unità di chirurgia viscerale dell'ospedale universitario di Rouen.
- Persona iscritta a un regime di previdenza sociale
- Persona che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori o età > 80 anni
- Storia della sindrome da apnea ostruttiva del sonno
- Insufficienza respiratoria cronica / Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Chirurgia < 60 minuti
- Uso intraoperatorio del blu di metilene
- L'estubazione finalmente eseguita in sala operatoria
- intubazione orotracheale difficile da indurre l'anestesia generale
- Sospetta inalazione durante l'intubazione orotracheale
- Pneumotorace per operatore
- Scompenso cardiaco autenticato da ecografia transtoracica <50%
- Patologie neuromuscolari (miastenia gravis, miopatie)
- Indice di massa corporea > 35
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente con un punteggio ASA IV (cioè secondo la definizione dell'American Society of Anesthesiology)
- Complicanze chirurgiche maggiori (shock emorragico)
- Complicanze anestetiche maggiori (shock anafilattico, broncospasmo)
- Donna incinta o partoriente o che allatta o donna in età fertile senza provata contraccezione
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la protezione della giustizia/tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio per estubazione standard
|
|
|
Sperimentale: Braccio per estubazione a pressione positiva
|
Due braccia: la prima con estubazione "classica" con disconnessione del ventilatore e la seconda con estubazione senza disconnessione della "pressione positiva" respiratoria |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di desaturazione
Lasso di tempo: entro un'ora dall'estubazione tracheale
|
definito da una SpO2 < 92%
|
entro un'ora dall'estubazione tracheale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Gestione delle vie aeree
- Ventilazione meccanica
- Anestesia generale
- Atelettasia
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
- Complicanze respiratorie
- Chirurgia per adulti
- Ipossiemia postoperatoria
- Desaturazione postoperatoria
- Estubazione Tracheale
- Estubazione a Pressione Positiva
- Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0351/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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