- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381949
Interesse dell'estubazione tracheale nella pressione positiva sull'ossigenazione postoperatoria nella chirurgia digestiva dell'adulto: studio prospettico randomizzato ExPress (ExPress)
Interesse dell'estubazione tracheale nella pressione positiva sull'ossigenazione postoperatoria nella chirurgia digestiva dell'adulto: studio prospettico randomizzato
Evaluation of a postoperative tracheal extubation protocol under positive pressure in accordance with international recommendations.
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the respirator and the second with extubation without disconnection of the respiratory, as recommended.
Computer Randomization with a 1: 1 ration
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age> 18 and <80
- Patient going to benefit from general anesthesia with orotracheal intubation for surgery lasting more than 60 minutes at the visceral surgery unit of the Rouen University Hospital.
- Person affiliated to a social security scheme
- Person who has read and understood the newsletter and signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Minor patients or age> 80 years
- History of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
- Chronic respiratory failure / History of chronic obstructive pulmonary disease
- Surgery < 60 minutes
- Use of methylene blue intraoperatively
- Extubation finally performed in the operating room
- orotracheal intubation difficult to induce general anesthesia
- Suspected inhalation during orotracheal intubation
- Pneumothorax per operative
- Heart failure authenticated by trans thoracic ultrasound <50%
- Neuromuscular pathologies (myasthenia gravis, myopathies)
- Body mass index> 35
- Emergency surgery
- Patient with an ASA IV score (ie according to the definition of the American Society of Anesthesiology)
- Major surgical complications (hemorrhagic shock)
- Major anesthetic complications (anaphylactic shock, bronchospasm)
- Pregnant or parturient or lactating woman or woman of childbearing age without proven contraception
- Person deprived of their liberty by an administrative or judicial decision or person placed under the protection of justice / guardianship or curatorship
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio per estubazione standard
|
|
|
Sperimentale: Braccio per estubazione a pressione positiva
|
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the ventilator and the second with an extubation without disconnection of the respiratory "positive pressure" |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Lasso di tempo: within one hour of tracheal extubation
|
defined by a SpO2 < 92% |
within one hour of tracheal extubation
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Gestione delle vie aeree
- Ventilazione meccanica
- Anestesia generale
- Atelettasia
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
- Complicanze respiratorie
- Chirurgia per adulti
- Ipossiemia postoperatoria
- Desaturazione postoperatoria
- Estubazione Tracheale
- Estubazione a Pressione Positiva
- Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/0351/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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