- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381949
Interesse da Extubação Traqueal na Pressão Positiva na Oxigenação Pós-Operatória em Cirurgia Digestiva em Adultos: Estudo Prospectivo Randomizado ExPress (ExPress)
Interesse da Extubação Traqueal na Pressão Positiva na Oxigenação Pós-Operatória em Cirurgia Digestiva em Adultos: Estudo Prospectivo Randomizado
Avaliação de um protocolo de extubação traqueal pós-operatória sob pressão positiva de acordo com as recomendações internacionais.
Dois braços: o primeiro com extubação "clássica" com desconexão do respirador e o segundo com extubação sem desconexão do respiratório, conforme recomendado.
Randomização de computador com uma proporção de 1: 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 18 e <80
- Paciente vai se beneficiar de anestesia geral com intubação orotraqueal para cirurgia com duração superior a 60 minutos na unidade de cirurgia visceral do Hospital Universitário de Rouen.
- Pessoa inscrita num regime de segurança social
- Pessoa que leu e entendeu o boletim informativo e assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores ou idade > 80 anos
- História da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
- Insuficiência respiratória crônica / História de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Cirurgia < 60 minutos
- Uso de azul de metileno no intraoperatório
- Extubação finalmente realizada na sala de cirurgia
- intubação orotraqueal difícil de induzir anestesia geral
- Suspeita de inalação durante intubação orotraqueal
- Pneumotórax por cirurgia
- Insuficiência cardíaca autenticada por ultrassonografia transtorácica <50%
- Patologias neuromusculares (miastenia gravis, miopatias)
- Índice de massa corporal > 35
- Cirurgia de emergência
- Paciente com pontuação ASA IV (ou seja, de acordo com a definição da Sociedade Americana de Anestesiologia)
- Complicações cirúrgicas maiores (choque hemorrágico)
- Principais complicações anestésicas (choque anafilático, broncoespasmo)
- Grávida, parturiente ou lactante ou mulher em idade fértil sem contracepção comprovada
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção da justiça/tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de extubação padrão
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Experimental: Braço de extubação de pressão positiva
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Dois braços: a primeira com extubação "clássica" com desconexão do ventilador e a segunda com extubação sem desconexão da "pressão positiva" respiratória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dessaturação
Prazo: dentro de uma hora após a extubação traqueal
|
definido por um SpO2 < 92%
|
dentro de uma hora após a extubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Gerenciamento de vias aéreas
- Ventilação mecânica
- Anestesia geral
- Atelectasia
- Pressão expiratória final positiva (PEEP)
- Complicações Respiratórias
- Cirurgia Adulto
- Hipoxemia pós-operatória
- Dessaturação pós -operatória
- Extubação Traqueal
- Extubação com Pressão Positiva
- Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0351/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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