- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04381949
Zainteresowanie ekstubacją tchawicy w dodatnim ciśnieniu na pooperacyjne natlenienie w chirurgii przewodu pokarmowego u dorosłych: prospektywne badanie z randomizacją ExPress (ExPress)
Znaczenie ekstubacji tchawicy w dodatnim ciśnieniu na pooperacyjne natlenienie w chirurgii przewodu pokarmowego u dorosłych: prospektywne badanie z randomizacją
Evaluation of a postoperative tracheal extubation protocol under positive pressure in accordance with international recommendations.
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the respirator and the second with extubation without disconnection of the respiratory, as recommended.
Computer Randomization with a 1: 1 ration
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Chu Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 and <80
- Patient going to benefit from general anesthesia with orotracheal intubation for surgery lasting more than 60 minutes at the visceral surgery unit of the Rouen University Hospital.
- Person affiliated to a social security scheme
- Person who has read and understood the newsletter and signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Minor patients or age> 80 years
- History of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
- Chronic respiratory failure / History of chronic obstructive pulmonary disease
- Surgery < 60 minutes
- Use of methylene blue intraoperatively
- Extubation finally performed in the operating room
- orotracheal intubation difficult to induce general anesthesia
- Suspected inhalation during orotracheal intubation
- Pneumothorax per operative
- Heart failure authenticated by trans thoracic ultrasound <50%
- Neuromuscular pathologies (myasthenia gravis, myopathies)
- Body mass index> 35
- Emergency surgery
- Patient with an ASA IV score (ie according to the definition of the American Society of Anesthesiology)
- Major surgical complications (hemorrhagic shock)
- Major anesthetic complications (anaphylactic shock, bronchospasm)
- Pregnant or parturient or lactating woman or woman of childbearing age without proven contraception
- Person deprived of their liberty by an administrative or judicial decision or person placed under the protection of justice / guardianship or curatorship
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię ekstubacyjne
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię do ekstubacji dodatnim ciśnieniem
|
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the ventilator and the second with an extubation without disconnection of the respiratory "positive pressure" |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Ramy czasowe: within one hour of tracheal extubation
|
defined by a SpO2 < 92% |
within one hour of tracheal extubation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zarządzanie drogami oddechowymi
- Mechaniczna wentylacja
- Ogólne znieczulenie
- Niedodma
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
- Komplikacje oddechowe
- Chirurgia dorosłych
- Hipoksemia pooperacyjna
- Desaturacja pooperacyjna
- Ekstubacja dotchawicza
- Ekstubacja z dodatnim ciśnieniem
- Oddział Opieki Poanestezjologicznej (PACU)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0351/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .