- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04381949
Interesse for tracheal ekstubation i positivt tryk på postoperativ iltning i fordøjelseskirurgi for voksne: Prospektiv randomiseret undersøgelse Express (ExPress)
Interessen for tracheal ekstubation i positivt tryk på postoperativ iltning i fordøjelseskirurgi for voksne: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Evaluation of a postoperative tracheal extubation protocol under positive pressure in accordance with international recommendations.
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the respirator and the second with extubation without disconnection of the respiratory, as recommended.
Computer Randomization with a 1: 1 ration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Chu Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age> 18 and <80
- Patient going to benefit from general anesthesia with orotracheal intubation for surgery lasting more than 60 minutes at the visceral surgery unit of the Rouen University Hospital.
- Person affiliated to a social security scheme
- Person who has read and understood the newsletter and signed the consent form
Exclusion Criteria:
- Minor patients or age> 80 years
- History of Obstructive Sleep Apnea Syndrome
- Chronic respiratory failure / History of chronic obstructive pulmonary disease
- Surgery < 60 minutes
- Use of methylene blue intraoperatively
- Extubation finally performed in the operating room
- orotracheal intubation difficult to induce general anesthesia
- Suspected inhalation during orotracheal intubation
- Pneumothorax per operative
- Heart failure authenticated by trans thoracic ultrasound <50%
- Neuromuscular pathologies (myasthenia gravis, myopathies)
- Body mass index> 35
- Emergency surgery
- Patient with an ASA IV score (ie according to the definition of the American Society of Anesthesiology)
- Major surgical complications (hemorrhagic shock)
- Major anesthetic complications (anaphylactic shock, bronchospasm)
- Pregnant or parturient or lactating woman or woman of childbearing age without proven contraception
- Person deprived of their liberty by an administrative or judicial decision or person placed under the protection of justice / guardianship or curatorship
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard ekstubationsarm
|
|
|
Eksperimentel: Ekstubationsarm med positivt tryk
|
Two arms: the first with "classic" extubation with disconnection of the ventilator and the second with an extubation without disconnection of the respiratory "positive pressure" |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Tidsramme: within one hour of tracheal extubation
|
defined by a SpO2 < 92% |
within one hour of tracheal extubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0351/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .