Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking i dialyse (DIAL-SDM)

19. mars 2026 oppdatert av: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilottesting av en kommunikasjonsintervensjon for å fremme delt dialysebeslutningstaking hos eldre pasienter med kronisk nyresykdom (DIAL-SDM Trial)

Eldre pasienter ≥65 år med kronisk nyresykdom (CKD) står overfor utfordringer med å ta beslutninger om dialyse. Disse pasientene rapporterer liten innsats fra leger for å fremkalle behandlingspreferanser, diskutere prognoser eller forklare byrder/fordeler med dialysealternativer, inkludert konservativ behandling. Eldre pasienter med CKD foretrekker ofte å opprettholde livskvaliteten fremfor å forlenge livet, og mange angrer på beslutningen om å starte dialyse: nesten en fjerdedel trekker seg fra dialyse hvert år. Delt dialysebeslutningstaking krever aktivt engasjement mellom nefrologer og pasienter for å samordne pasient-, omsorgsperson- og legekommunikasjon rundt felles mål. Den foreslåtte studien er en pilot randomisert klyngestudie av en dialyse-delt beslutningstaking (DIAL-SDM) intervensjon for nefrologer (n=20) og deres pasienter ≥65 år (n=60) med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nephrologists i Intervention Group vil motta 3 kommunikasjonsopplæringsøkter, levert av en standardisert pasientinstruktør (SPI) som vedtar kliniske scenarier og gir tilbakemelding. Parallelt vil pasienter (og omsorgspersoner, hvis tilgjengelig) motta 2 coaching-sesjoner gitt av helsecoacher, som vil utforske hver pasients relevante kontekstuelle informasjon (verdier, preferanser og mål), og hjelpe dem med å identifisere og praktisere viktige spørsmål for sin nefrolog. Nefrologer i kontrollgruppen vil gi sine pasienter vanlig pleie. Studieresultatene vil bli vurdert under to nefrologiske kontorbesøk og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For nefrolog:

  • Medlem av Strong nefrologigruppe som jobber ved Strong Memorial Hospital
  • Behandle pasienter med CKD

For pasienter:

  • Alder ≥65 år gammel
  • Tilstedeværelse av avansert CKD stadium 4 eller 5 (dvs. GFR ≤ 20 ml/min)
  • Pasientens nefrolog er med i studien, og har sett den nefrologen minst én gang
  • Snakker engelsk
  • Har ikke deltatt i dialysekurs eller møtt koordinator for dialyseutdanning.
  • Har ikke tatt en dialysebeslutning

For omsorgspersoner:

  • Selvidentifisert omsorgsperson (per definisjon: "familiemedlem, partner, venn eller noen andre som er involvert i helsespørsmålene dine, for eksempel noen du snakker med om personlige problemer inkludert medisinske avgjørelser eller som kommer til legebesøk med deg. Denne personen kan også hjelpe med rutinemessige daglige aktiviteter, som transport eller papirarbeid.")
  • 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

For nefrologer:

– Regner med å dra om seks måneder.

For pasienter:

  • Pasienten har allerede blitt sett av en palliativ kliniker eller er innskrevet på hospice
  • Er allerede i dialyse
  • Innlagt på sykehus ved rekruttering
  • Kognitiv svikt
  • Snakker ikke engelsk

For omsorgspersoner:

  • Hvis støtte tilbys primært i en profesjonell rolle (f.eks. presteskap).
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Atferdsmessig: DIAL-SDM
Kommunikasjonsintervensjon for nefrologer og coachingintervensjon for pasienter.
Annen: kontroll
Vanlig omsorg
Annen: vanlig omsorg
vanlig nefrologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: Omtrent 12-14 uker
Gjennomførbarhet ble vurdert ved hjelp av en strukturert spørreskjema som spurte deltakerne om coachingen, spørsmålslisten, heftet og videoene virket mulige, gjennomførbare, enkle å bruke og kunne gjennomføres i praksis. Hvert punkt ble vurdert på en skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Punktpoeng ble summert for hver deltaker for å lage en total gjennomførbarhetsscore, fra et minimum på 4 til et maksimum på 20, hvor høyere score indikerer større gjennomførbarhet. Vurderingene skjedde ved 12 og 14 uker etter baseline; alle data innsamlet i dette vinduet ble gjennomsnittet for å gi en enkelt verdi per deltaker, og gruppegjennomsnitt ble rapportert.
Omtrent 12-14 uker
Gjennomsnittlig akseptabilitet av intervensjonsmålet
Tidsramme: Omtrent 12-14 uker
Akseptabilitet ble vurdert ved bruk av Acceptability of Intervention Measure. Pasienter og omsorgspersoner vurderte komfort med coaching, nytteverdi for dialysebeslutninger, og sannsynlighet for å anbefale det, samt spørsmålslisten, brosjyren og videoene. Elementene ble poengsatt fra 0 til 4 og summert til totalskår fra 6 til 15, der høyere skår indikerer større akseptabilitet og et mer gunstig utfall. Nefrologer vurderte godkjenning, appell og aksept av coaching-intervensjonen på en skala fra 1 til 5, summert til totalskår fra 4 til 20, der høyere skår indikerer større akseptabilitet og et mer gunstig utfall. Vurderingene ble samlet inn 12 til 14 uker etter baseline og gjennomsnittet ble beregnet per deltaker.
Omtrent 12-14 uker
Gjennomsnittlig total intervensjonstrofasthetsmål
Tidsramme: Vurdert på tvers av alle coachingsøkter (første besøk, andre besøk og oppfølgingssamtale) over omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet
Trofastheten til coachingsøktene ble vurdert ved bruk av standardiserte Patient Coach Fidelity Check Forms for hver økttype: Første besøk (maksimum score = 51), Andre besøk (maksimum score = 42), og Oppfølgings telefonsamtale (maksimum score = 33). Hvert element ble vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("fullstendig"). For hver deltaker ble scorene fra Første besøk, Andre besøk, og Oppfølgings samtale konvertert til prosenter (0-100%), deretter gjennomsnittet for å skape en enkelt trofasthetsscore per deltaker, som reflekterer coachingskvaliteten på tvers av alle økter. Høyere score indikerer større trofasthet. Vurderingene fant sted mellom 12 og 14 uker etter baseline; alle data som ble samlet inn innenfor dette vinduet ble gjennomsnittet for å gi en enkelt verdi per deltaker, og gruppegjennomsnitt ble rapportert.
Vurdert på tvers av alle coachingsøkter (første besøk, andre besøk og oppfølgingssamtale) over omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere