투석에서 공동 의사 결정 (DIAL-SDM)
2026년 3월 19일 업데이트: Fahad Saeed, University of Rochester
만성 신장 질환이 있는 고령 환자의 공유 투석 의사 결정을 촉진하기 위한 통신 개입의 파일럿 테스트(DIAL-SDM 시험)
만성 신장 질환(CKD)이 있는 65세 이상의 고령 환자는 투석에 대한 의사 결정에 어려움을 겪습니다.
이 환자들은 치료 선호도를 이끌어내고 예후를 논의하거나 보존적 관리를 포함한 투석 옵션의 부담/이점을 설명하기 위한 의사의 노력이 거의 없다고 보고합니다.
고령의 CKD 환자는 종종 수명 연장보다 삶의 질을 유지하는 것을 선호하며 많은 사람들이 투석을 시작하기로 한 결정을 후회합니다. 매년 거의 1/4이 투석을 중단합니다.
공동 투석 의사 결정에는 공통 목표에 대한 환자, 간병인 및 의사 의사 소통을 조정하기 위해 신장 전문의와 환자 간의 적극적인 참여가 필요합니다.
제안된 연구는 신장 전문의(n=20)와 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있는 65세 이상의 환자(n=60)를 대상으로 한 투석 공유 의사 결정(DIAL-SDM) 개입의 파일럿 무작위 클러스터 시험입니다. ≤ 20 ml/min/ /1.73 m2.
중재 그룹의 신장 전문의는 임상 시나리오를 제정하고 피드백을 제공하는 표준화된 환자 강사(SPI)가 제공하는 3개의 커뮤니케이션 교육 세션을 받게 됩니다.
동시에 환자(및 가능한 경우 간병인)는 각 환자의 관련 상황 정보(가치, 선호도 및 목표)를 탐색하고 신장 전문의에게 중요한 질문을 식별하고 연습하도록 돕는 건강 코치가 제공하는 2개의 코칭 세션을 받게 됩니다.
통제 그룹의 신장 전문의는 환자에게 일상적인 치료를 제공합니다.
연구 결과는 두 번의 신장과 진료소 방문 동안과 6개월에 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신장 전문의의 경우:
- Strong Memorial Hospital에서 근무하는 Strong nephrology 그룹의 구성원
- CKD 환자 치료
환자의 경우:
- 연령 ≥65세
- 진행성 CKD 4기 또는 5기(즉, e GFR ≤ 20 ml/min)의 존재
- 환자의 신장 전문의가 연구에 등록되어 있으며 해당 신장 전문의를 한 번 이상 본 적이 있습니다.
- 영어 구사
- 투석 교육 수업에 참석하지 않았거나 투석 교육 코디네이터를 만나지 않았습니다.
- 투석 결정을 내리지 않은 경우
간병인:
- 자가 식별 간병인(정의에 따름:"가족 구성원, 파트너, 친구 또는 귀하의 건강 관리 문제와 관련된 다른 사람, 예를 들어 귀하가 의료 결정을 포함한 개인적인 문제에 대해 이야기하거나 귀하와 함께 의사 약속에 오는 사람. 이 사람은 교통이나 서류 작업과 같은 일상적인 활동을 도울 수도 있습니다.")
- 21세 이상.
제외 기준:
신장 전문의의 경우:
- 6개월 후에 떠날 예정입니다.
환자용:
- 환자는 이미 완화 치료 임상의에게 진찰을 받았거나 호스피스에 등록되어 있습니다.
- 이미 투석 중
- 채용 당시 입원
- 인지 장애
- 영어를 못함
간병인:
- 지원이 주로 전문적인 역할(예: 성직자)에서 제공되는 경우.
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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신장 전문의를 위한 의사소통 중재 및 환자를 위한 코칭 중재.
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다른: 제어
평소 케어
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정기적인 신장 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 중재 실행 가능성 측정
기간: 약 12~14주
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타당성은 코칭, 질문 프롬프트 목록, 소책자 및 동영상이 가능해 보이는지, 실행 가능한지, 사용하기 쉬운지, 실제로 실행될 수 있는지에 대해 참가자들에게 묻는 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 1("전혀 동의하지 않음")에서 5("완전히 동의함")까지의 척도로 평가되었습니다.
항목 점수는 각 참가자별로 합산되어 최소 4점에서 최대 20점까지의 총 타당성 점수를 생성했으며, 점수가 높을수록 타당성이 더 높음을 나타냅니다.
평가는 기준선 이후 12주와 14주에 이루어졌으며, 이 기간 내에 수집된 모든 데이터는 평균화되어 참가자별 단일 값을 도출했고, 그룹 평균이 보고되었습니다.
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약 12~14주
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중재 수용성 평균 측정
기간: 약 12-14주
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수용성은 중재 수용성 측정 도구를 사용하여 평가되었습니다.
환자와 간병인은 코칭에 대한 편안함, 투석 결정에 대한 도움, 추천 가능성뿐만 아니라 질문 프롬프트 목록, 소책자 및 동영상에 대해 평가했습니다.
항목은 0에서 4점으로 채점되어 총 6에서 15점의 총점으로 합산되었으며, 점수가 높을수록 수용성이 더 크고 결과가 더 유리함을 나타냅니다.
신장병 전문의는 코칭 중재에 대한 승인, 매력성 및 수용성을 1에서 5점 척도로 평가하여 총 4에서 20점의 총점으로 합산되었으며, 점수가 높을수록 수용성이 더 크고 결과가 더 유리함을 나타냅니다.
평가는 기준 시점 이후 12~14주에 수집되어 참가자별로 평균을 냈습니다.
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약 12-14주
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평균 중재 충실도 측정치
기간: 기준선 이후 약 12-14주에 걸쳐 모든 코칭 세션(첫 번째 방문, 두 번째 방문 및 후속 통화)에서 평가됨
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코칭 세션 충실도는 각 세션 유형별 표준화된 환자 코치 충실도 체크 양식을 사용하여 평가되었습니다: 첫 방문(최대 점수 = 51), 두 번째 방문(최대 점수 = 42), 후속 전화 통화(최대 점수 = 33).
각 항목은 0("전혀 아님")에서 3("완전히")까지 평가되었습니다.
각 참가자에 대해 첫 방문, 두 번째 방문, 후속 통화의 점수를 백분율(0-100%)로 변환한 후 평균을 내어 모든 세션에 걸친 코칭 품질을 반영하는 참가자별 단일 충실도 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 충실도가 높음을 나타냅니다.
평가는 기준선 이후 12~14주 사이에 수행되었으며, 이 기간 내 수집된 모든 데이터를 평균하여 참가자별 단일 값을 산출했고, 집단 평균이 보고되었습니다.
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기준선 이후 약 12-14주에 걸쳐 모든 코칭 세션(첫 번째 방문, 두 번째 방문 및 후속 통화)에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004907
- K23DK121939 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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