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Prise de décision partagée en dialyse (DIAL-SDM)

8 février 2024 mis à jour par: Fahad Saeed, University of Rochester

Essai pilote d'une intervention de communication pour promouvoir la prise de décision partagée en dialyse chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique (essai DIAL-SDM)

Les patients âgés de ≥ 65 ans atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont confrontés à des défis dans la prise de décision concernant la dialyse. Ces patients rapportent peu d'efforts de la part des médecins pour connaître les préférences de traitement, discuter des pronostics ou expliquer les inconvénients/avantages des options de dialyse, y compris la gestion conservatrice. Les patients âgés atteints d'IRC préfèrent souvent maintenir la qualité de vie plutôt que de prolonger la vie, et beaucoup regrettent leur décision de commencer la dialyse : près d'un quart se retire de la dialyse chaque année. La prise de décision partagée en matière de dialyse nécessite un engagement actif entre les néphrologues et les patients pour aligner la communication entre le patient, le soignant et le médecin autour d'objectifs communs. L'étude proposée est un essai pilote randomisé en grappes d'une intervention de prise de décision partagée en dialyse (DIAL-SDM) pour les néphrologues (n = 20) et leurs patients ≥ 65 ans (n ​​= 60) avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Les néphrologues du groupe d'intervention recevront 3 sessions de formation en communication, dispensées par un instructeur patient standardisé (IPS) qui édictera des scénarios cliniques et offrira une rétroaction. En parallèle, les patients (et les soignants, si disponibles) recevront 2 séances de coaching fournies par des coachs de santé, qui exploreront les informations contextuelles pertinentes de chaque patient (valeurs, préférences et objectifs), et les aideront à identifier et à pratiquer les questions importantes pour leur néphrologue. Les néphrologues du groupe témoin fourniront à leurs patients les soins habituels. Les résultats de l'étude seront évalués lors de deux visites au cabinet de néphrologie et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le néphrologue :

  • Membre du groupe de néphrologie Strong travaillant au Strong Memorial Hospital
  • Traiter les patients atteints d'IRC

Pour les malades :

  • Âge ≥65 ans
  • Présence d'une MRC avancée stade 4 ou 5 (c'est-à-dire e GFR ≤ 20 ml/min)
  • Le néphrologue du patient est inscrit à l'étude et a vu ce néphrologue au moins une fois
  • Parle anglais
  • N'ont pas assisté à un cours d'éducation sur la dialyse ni rencontré le coordinateur de l'éducation sur la dialyse.
  • N'ont pas pris de décision de dialyse

Pour les soignants :

  • Soignant auto-identifié (par définition : "membre de la famille, partenaire, ami ou quelqu'un d'autre qui est impliqué dans vos problèmes de santé, par exemple, quelqu'un à qui vous parlez de problèmes personnels, y compris des décisions médicales ou qui vient avec vous à des rendez-vous chez le médecin. Cette personne peut également aider avec les activités quotidiennes de routine, comme le transport ou la paperasse.")
  • 21 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

Pour les Néphrologues :

- Je pense partir dans six mois.

Pour les patients :

  • Le patient a déjà été vu par un clinicien en soins palliatifs ou est inscrit dans un hospice
  • Est déjà sous dialyse
  • Hospitalisé au moment du recrutement
  • Déficience cognitive
  • Ne parle pas anglais

Pour les soignants :

  • Si le soutien est offert principalement dans un rôle professionnel (par exemple, le clergé).
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Intervention de communication pour les néphrologues et intervention de coaching pour les patients.
Autre: contrôle
Soins habituels
soins réguliers en néphrologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'intervention DIAL-SDM
Délai: Environ 12 mois
Ce résultat sera mesuré chez 30 patients du groupe d'intervention
Environ 12 mois
acceptabilité de l'intervention DIAL-SDM
Délai: Environ 12 mois
Ce résultat sera mesuré chez 30 patients du groupe d'intervention
Environ 12 mois
fidélité de l'intervention DIAL-SDM
Délai: Environ 12 mois
Ce résultat sera mesuré en examinant la fidélité avec laquelle les interventionnistes remplissent la liste de contrôle d'intervention après chaque visite pour 30 patients du groupe d'intervention.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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