Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w dializie (DIAL-SDM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilotażowe testowanie interwencji komunikacyjnej w celu promowania wspólnego podejmowania decyzji dotyczących dializy u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (badanie DIAL-SDM)

Starsi pacjenci w wieku ≥65 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD) napotykają trudności w podejmowaniu decyzji dotyczących dializy. Pacjenci ci zgłaszają niewielki wysiłek lekarzy w celu uzyskania preferencji dotyczących leczenia, omówienia rokowania lub wyjaśnienia obciążeń/korzyści związanych z opcjami dializy, w tym z postępowaniem zachowawczym. Starsi pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często przedkładają utrzymanie jakości życia nad przedłużanie życia i wielu żałuje swojej decyzji o rozpoczęciu dializ: prawie jedna czwarta wycofuje się z dializ każdego roku. Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących dializy wymaga aktywnego zaangażowania nefrologów i pacjentów w celu dostosowania komunikacji między pacjentem, opiekunem i lekarzem wokół wspólnych celów. Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem klastrowym dotyczącym interwencji dializacyjnej w ramach wspólnego podejmowania decyzji (DIAL-SDM) dla nefrologów (n=20) i ich pacjentów w wieku ≥65 lat (n=60) z oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nefrolodzy z grupy interwencyjnej wezmą udział w 3 sesjach szkoleniowych w zakresie komunikacji, prowadzonych przez wystandaryzowanego instruktora pacjenta (SPI), który odgrywa scenariusze kliniczne i przekazuje informacje zwrotne. Równolegle pacjenci (i opiekunowie, jeśli są dostępni) wezmą udział w 2 sesjach coachingowych prowadzonych przez trenerów zdrowia, którzy zbadają istotne informacje kontekstowe każdego pacjenta (wartości, preferencje i cele) oraz pomogą im zidentyfikować i przećwiczyć ważne pytania dla ich nefrologa. Nefrolodzy z grupy kontrolnej zapewnią swoim pacjentom zwykłą opiekę. Wyniki badań zostaną ocenione podczas dwóch wizyt w poradni nefrologicznej oraz po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla nefrologa:

  • Członek grupy nefrologicznej Strong pracującej w szpitalu Strong Memorial
  • Leczenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Dla pacjentów:

  • Wiek ≥65 lat
  • Obecność zaawansowanej CKD w stadium 4 lub 5 (tj. e GFR ≤ 20 ml/min)
  • Nefrolog pacjenta jest włączony do badania i przynajmniej raz widział tego nefrologa
  • Mówi po angielsku
  • Nie uczestniczył w zajęciach edukacyjnych dotyczących dializ ani nie spotkał się z koordynatorem ds. edukacji w zakresie dializ.
  • Nie podjął decyzji o dializie

Dla opiekunów:

  • Samookreślony opiekun (zgodnie z definicją: „członek rodziny, partner, przyjaciel lub inna osoba zaangażowana w Twoje problemy zdrowotne, na przykład osoba, z którą rozmawiasz o sprawach osobistych, w tym decyzjach medycznych, lub która przychodzi z Tobą na wizyty lekarskie. Ta osoba może również pomóc w rutynowych codziennych czynnościach, takich jak transport lub papierkowa robota.")
  • 21 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Dla nefrologów:

- Spodziewając się wyjazdu za sześć miesięcy.

Dla pacjentów:

  • Pacjent był już widziany przez lekarza opieki paliatywnej lub jest zapisany do hospicjum
  • Jest już dializowany
  • Hospitalizowany w czasie rekrutacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nie mówi po angielsku

Dla opiekunów:

  • Jeśli wsparcie jest oferowane głównie w roli zawodowej (np. duchowny).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Behawioralne: DIAL-SDM
Interwencja komunikacyjna dla nefrologów i interwencja coachingowa dla pacjentów.
Inny: kontrola
Zwykła opieka
Inny: zwykła opieka
stała opieka nefrologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Wykonalność Miary Interwencji
Ramy czasowe: Około 12-14 tygodni
Wykonalność oceniano za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który pytał uczestników, czy coaching, lista pytań pomocniczych, broszura i filmy wydają się możliwe, wykonalne, łatwe w użyciu i możliwe do przeprowadzenia w praktyce. Każdy element oceniano w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Wyniki pozycji sumowano dla każdego uczestnika, aby uzyskać całkowity wynik wykonalności, w zakresie od minimum 4 do maksimum 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Oceny przeprowadzano w 12. i 14. tygodniu po punkcie wyjściowym; wszystkie dane zebrane w tym okresie uśredniono, aby uzyskać jedną wartość na uczestnika, a następnie podano średnie grupowe.
Około 12-14 tygodni
Średnia Akceptowalność Miary Interwencji
Ramy czasowe: Około 12-14 tygodni
Akceptowalność oceniono za pomocą Skali Pomiaru Akceptowalności Interwencji. Pacjenci i opiekunowie oceniali komfort związany z coachingiem, pomocność w podejmowaniu decyzji dotyczących dializ oraz prawdopodobieństwo polecenia go, a także listę pytań pomocniczych, broszurę i filmy. Punkty oceniano w skali od 0 do 4 i sumowano, uzyskując łączny wynik w zakresie od 6 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą akceptowalność i korzystniejszy wynik. Nefrolodzy oceniali aprobatę, atrakcyjność i akceptację interwencji coachingowej w skali od 1 do 5, sumując wyniki w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą akceptowalność i korzystniejszy wynik. Oceny zebrano 12–14 tygodni po punkcie wyjściowym i uśredniono dla każdego uczestnika.
Około 12-14 tygodni
Średnia Całkowita Miarą Wierności Interwencji
Ramy czasowe: Oceniano podczas wszystkich sesji coachingowych (Pierwsza Wizyta, Druga Wizyta oraz Telefon Kontrolny) w ciągu około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym
Lojalność sesji coachingowych oceniano za pomocą standaryzowanych Formularzy Sprawdzania Lojalności Pacjenta dla każdego typu sesji: Pierwsza Wizyta (maksymalna punktacja = 51), Druga Wizyta (maksymalna punktacja = 42) oraz Kontrolny Telefon (maksymalna punktacja = 33). Każdy element oceniano w skali od 0 („wcale”) do 3 („całkowicie”). Dla każdego uczestnika punkty z Pierwszej Wizyty, Drugiej Wizyty i Kontrolnego Telefonu przeliczono na procenty (0–100%), a następnie uśredniono, tworząc pojedynczy wynik lojalności na uczestnika, odzwierciedlający jakość coachingu we wszystkich sesjach. Wyższe wyniki wskazują na większą lojalność. Oceny przeprowadzono między 12 a 14 tygodniem po punkcie wyjściowym; wszystkie dane zebrane w tym przedziale uśredniono, aby uzyskać pojedynczą wartość na uczestnika, a następnie podano średnie grupowe.
Oceniano podczas wszystkich sesji coachingowych (Pierwsza Wizyta, Druga Wizyta oraz Telefon Kontrolny) w ciągu około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj