Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming bij dialyse (DIAL-SDM)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilottest van een communicatie-interventie om gedeelde dialysebeslissingen te bevorderen bij oudere patiënten met chronische nierziekte (DIAL-SDM-onderzoek)

Oudere patiënten ≥65 jaar met chronische nierziekte (CKD) worden geconfronteerd met uitdagingen bij het nemen van beslissingen over dialyse. Deze patiënten melden dat artsen weinig moeite doen om behandelingsvoorkeuren op te sporen, prognoses te bespreken of de lasten/baten van dialyseopties, inclusief conservatieve behandeling, uit te leggen. Oudere patiënten met CKD geven vaak de voorkeur aan het behouden van de kwaliteit van leven boven het verlengen van het leven, en velen hebben spijt van hun beslissing om met dialyse te beginnen: elk jaar stopt bijna een kwart met dialyse. Gedeelde besluitvorming over dialyse vereist actieve betrokkenheid tussen nefrologen en patiënten om de communicatie tussen patiënt, verzorger en arts af te stemmen op gemeenschappelijke doelen. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde pilot-clusterstudie van een dialyse-interventie met gedeelde besluitvorming (DIAL-SDM) voor nefrologen (n=20) en hun patiënten ≥65 jaar oud (n=60) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nefrologen in de Interventiegroep krijgen 3 communicatietrainingssessies, gegeven door een gestandaardiseerde patiëntinstructeur (SPI) die klinische scenario's uitvoert en feedback geeft. Tegelijkertijd krijgen patiënten (en zorgverleners, indien beschikbaar) 2 coachingsessies door gezondheidscoaches, die de relevante contextuele informatie (waarden, voorkeuren en doelen) van elke patiënt onderzoeken en hen helpen belangrijke vragen voor hun nefroloog te identificeren en te oefenen. Nefrologen in de controlegroep zullen hun patiënten de gebruikelijke zorg verlenen. De studieresultaten zullen worden beoordeeld tijdens twee bezoeken aan het nefrologiekantoor en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor nefroloog:

  • Lid van de Strong nefrologiegroep die werkt in het Strong Memorial Hospital
  • Behandel patiënten met CKD

Voor patiënten:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Aanwezigheid van gevorderd CKD stadium 4 of 5 (d.w.z. e GFR ≤ 20 ml/min)
  • De nefroloog van de patiënt is ingeschreven in het onderzoek en heeft die nefroloog minstens één keer gezien
  • Spreekt Engels
  • Geen voorlichtingsles over dialyse hebben bijgewoond of de coördinator dialysevoorlichting hebben gesproken.
  • Geen dialysebesluit genomen

Voor verzorgers:

  • Zelfbenoemde verzorger (per definitie: "familielid, partner, vriend of iemand anders die betrokken is bij uw gezondheidszorgkwesties, bijvoorbeeld iemand met wie u praat over persoonlijke kwesties, waaronder medische beslissingen, of die met u naar doktersafspraken komt. Deze persoon kan ook helpen met routinematige dagelijkse activiteiten, zoals vervoer of papierwerk.")
  • 21 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

Voor nefrologen:

- Ik verwacht over zes maanden te vertrekken.

Voor patiënten:

  • Patiënt is al gezien door een arts voor palliatieve zorg of is ingeschreven in een hospice
  • Is al aan de dialyse
  • In het ziekenhuis opgenomen op het moment van rekrutering
  • Cognitieve beperking
  • Spreekt geen Engels

Voor verzorgers:

  • Als Ondersteuning voornamelijk wordt aangeboden in een professionele rol (bijvoorbeeld geestelijken).
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Gedragsmatig: DIAL-SDM
Communicatie interventie voor nefrologen en coaching interventie voor patiënten.
Ander: controle
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
reguliere nefrologische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Haalbaarheid van Interventiemeting
Tijdsspanne: Ongeveer 12-14 weken
De haalbaarheid werd beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst waarin de deelnemers werd gevraagd of de coaching, de vragenlijst, het boekje en de video's mogelijk, uitvoerbaar, gebruiksvriendelijk en in de praktijk uitvoerbaar leken. Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal oneens") tot 5 ("helemaal eens"). De itemscores werden voor elke deelnemer opgeteld om een totale haalbaarheidsscore te creëren, variërend van een minimum van 4 tot een maximum van 20, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven. De beoordelingen vonden plaats 12 en 14 weken na de startmeting; alle gegevens die binnen dit venster werden verzameld, werden gemiddeld om een enkele waarde per deelnemer te verkrijgen, en groepsgemiddelden werden gerapporteerd.
Ongeveer 12-14 weken
Gemiddelde Aanvaardbaarheid van de Interventie Meting
Tijdsspanne: Ongeveer 12-14 weken
De acceptabiliteit werd beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure. Patiënten en mantelzorgers beoordeelden het comfort met coaching, de nuttigheid voor besluitvorming over dialyse en de waarschijnlijkheid om het aan te bevelen, evenals de vragenpromptlijst, het boekje en de video's. Items werden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld tot totaalscores variërend van 6 tot 15, waarbij hogere scores een grotere acceptabiliteit en een gunstiger uitkomst aangeven. Nefrologen beoordeelden goedkeuring, aantrekkelijkheid en acceptatie van de coachinginterventie op een schaal van 1 tot 5, opgeteld tot totaalscores variërend van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere acceptabiliteit en een gunstiger uitkomst aangeven. Beoordelingen werden verzameld 12 tot 14 weken na de basislijn en gemiddeld per deelnemer.
Ongeveer 12-14 weken
Gemiddelde Totale Interventietrouwmaat
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens alle coachingssessies (eerste bezoek, tweede bezoek en opvolgingsgesprek) gedurende ongeveer 12-14 weken na de baseline
De betrouwbaarheid van coachingssessies werd beoordeeld met gestandaardiseerde Patient Coach Fidelity Check Forms voor elk sessie type: Eerste Bezoek (maximale score = 51), Tweede Bezoek (maximale score = 42) en Follow-Up Telefoongesprek (maximale score = 33). Elk item werd beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("volledig"). Voor elke deelnemer werden scores van het Eerste Bezoek, Tweede Bezoek en Follow-Up Gesprek omgezet naar percentages (0-100%), vervolgens gemiddeld om één betrouwbaarheidsscore per deelnemer te creëren, wat de coachingskwaliteit over alle sessies weerspiegelt. Hogere scores duiden op grotere betrouwbaarheid. Beoordelingen vonden plaats tussen 12 en 14 weken na de baseline; alle binnen dit venster verzamelde gegevens werden gemiddeld om één waarde per deelnemer te verkrijgen, en groepsgemiddelden werden gerapporteerd.
Beoordeeld tijdens alle coachingssessies (eerste bezoek, tweede bezoek en opvolgingsgesprek) gedurende ongeveer 12-14 weken na de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren