- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392440
Processo decisionale condiviso in dialisi (DIAL-SDM)
19 marzo 2026 aggiornato da: Fahad Saeed, University of Rochester
Test pilota di un intervento di comunicazione per promuovere il processo decisionale condiviso sulla dialisi nei pazienti anziani con malattia renale cronica (studio DIAL-SDM)
I pazienti più anziani ≥65 anni con malattia renale cronica (CKD) affrontano sfide nel processo decisionale sulla dialisi.
Questi pazienti riferiscono uno sforzo minimo da parte dei medici per ottenere preferenze terapeutiche, discutere le prognosi o spiegare gli oneri/benefici delle opzioni dialitiche, compresa la gestione conservativa.
I pazienti anziani con insufficienza renale cronica spesso preferiscono mantenere la qualità della vita piuttosto che prolungarla, e molti rimpiangono la loro decisione di iniziare la dialisi: quasi un quarto si ritira ogni anno dalla dialisi.
Il processo decisionale condiviso sulla dialisi richiede un coinvolgimento attivo tra nefrologi e pazienti per allineare la comunicazione tra paziente, caregiver e medico attorno a obiettivi comuni.
Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato a grappolo di un intervento decisionale condiviso in dialisi (DIAL-SDM) per nefrologi (n=20) e i loro pazienti di età ≥65 anni (n=60) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2.
I nefrologi nel gruppo di intervento riceveranno 3 sessioni di formazione sulla comunicazione, fornite da un istruttore paziente standardizzato (SPI) che mette in atto scenari clinici e offre feedback.
Parallelamente, i pazienti (e gli operatori sanitari, se disponibili) riceveranno 2 sessioni di coaching fornite da coach sanitari, che esploreranno le informazioni contestuali rilevanti di ciascun paziente (valori, preferenze e obiettivi) e li aiuteranno a identificare e mettere in pratica domande importanti per il loro nefrologo.
I nefrologi nel gruppo di controllo forniranno ai loro pazienti le cure abituali.
I risultati dello studio saranno valutati durante due visite ambulatoriali di nefrologia ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il nefrologo:
- Membro del gruppo di nefrologia Strong che lavora presso lo Strong Memorial Hospital
- Trattare i pazienti con insufficienza renale cronica
Per i pazienti:
- Età ≥65 anni
- Presenza di CKD avanzato stadio 4 o 5 (cioè e GFR ≤ 20 ml/min)
- Il nefrologo del paziente è arruolato nello studio e ha visto quel nefrologo almeno una volta
- Parla inglese
- Non aver frequentato un corso di formazione sulla dialisi o incontrato il coordinatore della formazione sulla dialisi.
- Non hanno preso una decisione sulla dialisi
Per i caregiver:
- Caregiver autoidentificato (per definizione: "membro della famiglia, partner, amico o qualcun altro che è coinvolto nei tuoi problemi di assistenza sanitaria, ad esempio qualcuno con cui parli di problemi personali, comprese le decisioni mediche o che viene agli appuntamenti dal medico con te. Questa persona può anche aiutare con le attività quotidiane di routine, come il trasporto o le scartoffie.")
- 21 anni o più.
Criteri di esclusione:
Per i nefrologi:
- In attesa di partire tra sei mesi.
Per i pazienti:
- Il paziente è già stato visto da un medico di cure palliative o è arruolato in hospice
- È già in dialisi
- Ricoverato al momento dell'assunzione
- Decadimento cognitivo
- Non parla inglese
Per i caregiver:
- Se il supporto è offerto principalmente in un ruolo professionale (ad es. clero).
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
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Intervento di comunicazione per i nefrologi e intervento di coaching per i pazienti.
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Altro: controllo
Solita cura
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cure regolari in nefrologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media della Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Circa 12-14 settimane
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La fattibilità è stata valutata utilizzando un questionario strutturato che chiedeva ai partecipanti se il coaching, la lista delle domande, il libretto e i video sembravano possibili, fattibili, facili da usare e realizzabili nella pratica.
Ogni elemento è stato valutato su una scala da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
I punteggi degli elementi sono stati sommati per ciascun partecipante per creare un punteggio totale di fattibilità, che va da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Le valutazioni sono state effettuate a 12 e 14 settimane dopo la baseline; tutti i dati raccolti in questo periodo sono stati mediati per ottenere un unico valore per partecipante, e sono stati riportati le medie di gruppo.
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Circa 12-14 settimane
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Media di Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Circa 12-14 settimane
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L'accettabilità è stata valutata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
I pazienti e i caregiver hanno valutato il comfort con il coaching, l'utilità per il processo decisionale sulla dialisi e la probabilità di raccomandarlo, nonché la lista delle domande, il libretto e i video.
Gli item sono stati valutati da 0 a 4 e sommati per ottenere punteggi totali compresi tra 6 e 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e un esito più favorevole.
I nefrologi hanno valutato l'approvazione, l'appeal e l'accettazione dell'intervento di coaching su una scala da 1 a 5, sommati per ottenere punteggi totali compresi tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e un esito più favorevole.
Le valutazioni sono state raccolte tra le 12 e le 14 settimane dopo il baseline e mediate per partecipante.
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Circa 12-14 settimane
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Media della Misura di Fedeltà Totale dell'Intervento
Lasso di tempo: Valutato in tutte le sessioni di coaching (Prima Visita, Seconda Visita e Chiamata di Follow-Up) nell'arco di circa 12-14 settimane dopo la baseline
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La fedeltà delle sessioni di coaching è stata valutata utilizzando i Moduli Standardizzati di Verifica della Fedeltà del Coach del Paziente per ogni tipo di sessione: Prima Visita (punteggio massimo = 51), Seconda Visita (punteggio massimo = 42) e Chiamata di Follow-Up (punteggio massimo = 33).
Ogni voce è stata valutata da 0 ("per niente") a 3 ("completamente").
Per ogni partecipante, i punteggi della Prima Visita, della Seconda Visita e della Chiamata di Follow-Up sono stati convertiti in percentuali (0-100%), quindi mediati per creare un singolo punteggio di fedeltà per partecipante, riflettendo la qualità del coaching in tutte le sessioni.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà.
Le valutazioni sono avvenute tra le 12 e le 14 settimane dopo la baseline; tutti i dati raccolti in questo intervallo sono stati mediati per ottenere un singolo valore per partecipante, e sono state riportate le medie di gruppo.
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Valutato in tutte le sessioni di coaching (Prima Visita, Seconda Visita e Chiamata di Follow-Up) nell'arco di circa 12-14 settimane dopo la baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004907
- K23DK121939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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