- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392440
Gemeinsame Entscheidungsfindung in der Dialyse (DIAL-SDM)
19. März 2026 aktualisiert von: Fahad Saeed, University of Rochester
Pilotversuch einer Kommunikationsintervention zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Dialyse bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (DIAL-SDM-Studie)
Ältere Patienten ≥65 Jahre mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) stehen vor Herausforderungen bei der Entscheidungsfindung zur Dialyse.
Diese Patienten berichten von geringen Bemühungen der Ärzte, Behandlungspräferenzen zu eruieren, Prognosen zu diskutieren oder die Belastungen/Vorteile der Dialyseoptionen einschließlich der konservativen Behandlung zu erklären.
Ältere Patienten mit CKD ziehen es oft vor, die Lebensqualität zu erhalten, anstatt das Leben zu verlängern, und viele bereuen ihre Entscheidung, mit der Dialyse zu beginnen: Fast ein Viertel zieht sich jedes Jahr von der Dialyse zurück.
Eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Dialyse erfordert ein aktives Engagement zwischen Nephrologen und Patienten, um die Kommunikation zwischen Patient, Pflegepersonal und Arzt auf gemeinsame Ziele auszurichten.
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Cluster-Pilotstudie einer Dialyse-Intervention mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (DIAL-SDM) für Nephrologen (n = 20) und ihre Patienten ≥ 65 Jahre (n = 60) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2.
Nephrologen in der Interventionsgruppe erhalten 3 Kommunikationstrainingssitzungen, die von einem standardisierten Patientenausbilder (SPI) durchgeführt werden, der klinische Szenarien durchführt und Feedback gibt.
Parallel dazu erhalten Patienten (und Betreuer, falls verfügbar) 2 Coaching-Sitzungen, die von Gesundheitscoaches angeboten werden, die die relevanten Kontextinformationen jedes Patienten (Werte, Präferenzen und Ziele) untersuchen und ihnen helfen, wichtige Fragen für ihren Nephrologen zu identifizieren und zu üben.
Nephrologen in der Kontrollgruppe werden ihren Patienten die übliche Behandlung zukommen lassen.
Die Studienergebnisse werden bei zwei Besuchen in der Nephrologie und nach 6 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Nephrologen:
- Mitglied der Strong Nephrologie-Gruppe, die am Strong Memorial Hospital arbeitet
- Behandeln Sie Patienten mit CKD
Für Patienten:
- Alter ≥65 Jahre alt
- Vorliegen eines fortgeschrittenen CKD-Stadiums 4 oder 5 (d. h. e GFR ≤ 20 ml/min)
- Der Nephrologe des Patienten ist in die Studie aufgenommen und hat diesen Nephrologen mindestens einmal gesehen
- Spricht Englisch
- Keinen Dialyse-Schulungskurs besucht oder sich mit dem Dialyse-Schulungskoordinator getroffen haben.
- Sie haben keine Dialyseentscheidung getroffen
Für Pflegekräfte:
- Selbst identifizierte Pflegekraft (per Definition: „Familienmitglied, Partner, Freund oder jemand anderes, der mit Ihren Gesundheitsproblemen zu tun hat, z. B. jemand, mit dem Sie über persönliche Probleme sprechen, einschließlich medizinischer Entscheidungen, oder der mit Ihnen zu Arztterminen kommt. Diese Person kann auch bei alltäglichen Routinetätigkeiten wie Transport oder Papierkram helfen.")
- 21 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
Für Nephrologen:
- Erwartet, in sechs Monaten zu gehen.
Für Patienten:
- Der Patient wurde bereits von einem Palliativmediziner gesehen oder ist in einem Hospiz aufgenommen
- Ist bereits in der Dialyse
- Zum Zeitpunkt der Einstellung im Krankenhaus
- Kognitive Beeinträchtigung
- Spricht kein Englisch
Für Pflegekräfte:
- Wenn Unterstützung hauptsächlich in einer beruflichen Rolle angeboten wird (z. B. Geistlicher).
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
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Kommunikationsintervention für Nephrologen und Coaching-Intervention für Patienten.
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Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflege
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regelmäßige nephrologische Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Etwa 12-14 Wochen
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Die Machbarkeit wurde mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, ob das Coaching, die Fragenliste, das Heft und die Videos möglich, durchführbar, einfach zu verwenden und in der Praxis umsetzbar erschienen.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") bewertet.
Die Punktwerte wurden für jeden Teilnehmer summiert, um einen Gesamt-Machbarkeitswert zu erstellen, der von einem Minimum von 4 bis zu einem Maximum von 20 reicht, wobei höhere Werte eine größere Machbarkeit anzeigen.
Die Bewertungen erfolgten 12 und 14 Wochen nach der Baseline; alle in diesem Zeitraum gesammelten Daten wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert pro Teilnehmer zu erhalten, und Gruppenmittelwerte wurden berichtet.
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Etwa 12-14 Wochen
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Mittlere Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Ungefähr 12-14 Wochen
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Die Akzeptanz wurde mithilfe des Akzeptabilitätsmaßes für Interventionen bewertet.
Patienten und Betreuer bewerteten den Komfort mit dem Coaching, die Nützlichkeit für Dialyseentscheidungen und die Wahrscheinlichkeit, es weiterzuempfehlen, sowie die Fragenliste, die Broschüre und die Videos.
Die Punkte wurden mit 0 bis 4 bewertet und zu Gesamtpunkten von 6 bis 15 summiert, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz und ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
Nephrologen bewerteten die Zustimmung, die Attraktivität und die Akzeptanz der Coaching-Intervention auf einer Skala von 1 bis 5, summiert zu Gesamtpunkten von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz und ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
Die Bewertungen wurden 12 bis 14 Wochen nach der Baseline erfasst und pro Teilnehmer gemittelt.
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Ungefähr 12-14 Wochen
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Durchschnittliche Gesamtgenauigkeit der Interventionsmessung
Zeitfenster: Bewertet über alle Coaching-Sitzungen (Erster Besuch, Zweiter Besuch und Folgeanruf) über etwa 12-14 Wochen nach der Baseline
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Die Zuverlässigkeit der Coaching-Sitzungen wurde mithilfe standardisierter Patient Coach Fidelity Check Forms für jeden Sitzungstyp bewertet: Erster Besuch (maximale Punktzahl = 51), Zweiter Besuch (maximale Punktzahl = 42) und Nachfolgender Telefonanruf (maximale Punktzahl = 33).
Jeder Punkt wurde von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("vollständig") bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die Punktzahlen aus dem Ersten Besuch, Zweiten Besuch und Nachfolgenden Anruf in Prozentsätze (0–100 %) umgewandelt und dann gemittelt, um eine einzelne Zuverlässigkeitspunktzahl pro Teilnehmer zu erstellen, die die Coaching-Qualität über alle Sitzungen hinweg widerspiegelt. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Zuverlässigkeit an. Die Bewertungen fanden zwischen 12 und 14 Wochen nach der Basislinie statt; alle innerhalb dieses Zeitraums gesammelten Daten wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert pro Teilnehmer zu erhalten, und Gruppenmittelwerte wurden berichtet. |
Bewertet über alle Coaching-Sitzungen (Erster Besuch, Zweiter Besuch und Folgeanruf) über etwa 12-14 Wochen nach der Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004907
- K23DK121939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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