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Toma de decisiones compartida en diálisis (DIAL-SDM)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Fahad Saeed, University of Rochester

Prueba piloto de una intervención de comunicación para promover la toma de decisiones de diálisis compartida en pacientes mayores con enfermedad renal crónica (ensayo DIAL-SDM)

Los pacientes mayores ≥65 años con enfermedad renal crónica (ERC) enfrentan desafíos en la toma de decisiones sobre la diálisis. Estos pacientes reportan poco esfuerzo por parte de los médicos para obtener preferencias de tratamiento, discutir pronósticos o explicar las cargas/beneficios de las opciones de diálisis, incluido el manejo conservador. Los pacientes mayores con ERC a menudo prefieren mantener la calidad de vida a prolongarla, y muchos lamentan su decisión de comenzar la diálisis: casi una cuarta parte se retira de la diálisis cada año. La toma de decisiones de diálisis compartida requiere un compromiso activo entre los nefrólogos y los pacientes para alinear la comunicación entre el paciente, el cuidador y el médico en torno a objetivos comunes. El estudio propuesto es un ensayo piloto aleatorizado por conglomerados de una intervención de toma de decisiones compartida de diálisis (DIAL-SDM) para nefrólogos (n=20) y sus pacientes ≥65 años (n=60) con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Los nefrólogos en el Grupo de Intervención recibirán 3 sesiones de capacitación en comunicación, impartidas por un instructor de pacientes estandarizado (SPI) que representan escenarios clínicos y ofrecen retroalimentación. Paralelamente, los pacientes (y los cuidadores, si están disponibles) recibirán 2 sesiones de entrenamiento proporcionadas por entrenadores de salud, quienes explorarán la información contextual relevante de cada paciente (valores, preferencias y objetivos) y los ayudarán a identificar y practicar preguntas importantes para su nefrólogo. Los nefrólogos del Grupo de Control brindarán a sus pacientes la atención habitual. Los resultados del estudio se evaluarán durante dos visitas al consultorio de nefrología ya los 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para nefrólogo:

  • Miembro del grupo de nefrología de Strong que trabaja en Strong Memorial Hospital
  • Tratar a los pacientes con ERC

Para pacientes:

  • Edad ≥65 años
  • Presencia de ERC avanzada estadio 4 o 5 (es decir, e GFR ≤ 20 ml/min)
  • El nefrólogo del paciente está inscrito en el estudio y ha visto a ese nefrólogo al menos una vez.
  • Habla inglés
  • No ha asistido a una clase de educación sobre diálisis ni se ha reunido con el coordinador de educación sobre diálisis.
  • No ha tomado una decisión de diálisis

Para los cuidadores:

  • Cuidador autoidentificado (por definición: "miembro de la familia, pareja, amigo u otra persona que esté involucrada en sus problemas de atención médica, por ejemplo, alguien con quien usted habla sobre problemas personales, incluidas las decisiones médicas, o que asiste a las citas médicas con usted. Esta persona también puede ayudar con las actividades rutinarias del día a día, como el transporte o el papeleo").
  • 21 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

Para nefrólogos:

- Esperando irse en seis meses.

Para pacientes:

  • El paciente ya ha sido visto por un médico de cuidados paliativos o está inscrito en un hospicio
  • ya está en diálisis
  • Hospitalizado en el momento del reclutamiento.
  • Deterioro cognitivo
  • no habla ingles

Para los cuidadores:

  • Si el Apoyo se ofrece principalmente en una función profesional (p. ej., clero).
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Intervención de comunicación para nefrólogos e intervención de coaching para pacientes.
Otro: control
Cuidado usual
atención regular de nefrología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de Factibilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12-14 semanas
La viabilidad se evaluó mediante un cuestionario estructurado que preguntaba a los participantes si el coaching, la lista de preguntas orientativas, el folleto y los vídeos parecían posibles, factibles, fáciles de usar y capaces de llevarse a la práctica. Cada ítem se calificó en una escala del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 5 ("totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones de los ítems se sumaron para cada participante para crear una puntuación total de viabilidad, que oscilaba entre un mínimo de 4 y un máximo de 20, donde puntuaciones más altas indicaban una mayor viabilidad. Las evaluaciones se realizaron a las 12 y 14 semanas después de la línea base; todos los datos recopilados dentro de este período se promediaron para obtener un único valor por participante, y se reportaron las medias grupales.
Aproximadamente 12-14 semanas
Media de Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12-14 semanas
La aceptabilidad se evaluó mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención. Los pacientes y cuidadores evaluaron la comodidad con el coaching, la utilidad para la toma de decisiones sobre diálisis y la probabilidad de recomendarlo, así como la lista de preguntas, el folleto y los vídeos. Los ítems se puntuaron de 0 a 4 y se sumaron para obtener puntuaciones totales que oscilaban entre 6 y 15, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor aceptabilidad y un resultado más favorable. Los nefrólogos evaluaron la aprobación, el atractivo y la aceptación de la intervención de coaching en una escala del 1 al 5, sumándose para obtener puntuaciones totales entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor aceptabilidad y un resultado más favorable. Las evaluaciones se recopilaron entre las 12 y las 14 semanas posteriores al inicio del estudio y se promediaron por participante.
Aproximadamente 12-14 semanas
Media de la Medida de Fidelidad Total de la Intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las sesiones de coaching (Primera Visita, Segunda Visita y Llamada de Seguimiento) durante aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base
La fidelidad de las sesiones de coaching se evaluó utilizando los formularios estandarizados de verificación de fidelidad del coach del paciente para cada tipo de sesión: Primera visita (puntuación máxima = 51), Segunda visita (puntuación máxima = 42) y Llamada telefónica de seguimiento (puntuación máxima = 33). Cada ítem se calificó de 0 ("en absoluto") a 3 ("completamente"). Para cada participante, las puntuaciones de la Primera visita, Segunda visita y Llamada de seguimiento se convirtieron a porcentajes (0-100%), luego se promediaron para crear una única puntuación de fidelidad por participante, reflejando la calidad del coaching en todas las sesiones. Puntuaciones más altas indican mayor fidelidad. Las evaluaciones se realizaron entre las 12 y 14 semanas después del inicio del estudio; todos los datos recopilados dentro de este período se promediaron para obtener un único valor por participante, y se informaron las medias del grupo.
Evaluado en todas las sesiones de coaching (Primera Visita, Segunda Visita y Llamada de Seguimiento) durante aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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