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透析における意思決定の共有 (DIAL-SDM)

2026年3月19日 更新者:Fahad Saeed、University of Rochester

慢性腎臓病の高齢患者における共有透析意思決定を促進するためのコミュニケーション介入のパイロット試験 (DIAL-SDM 試験)

慢性腎臓病 (CKD) の 65 歳以上の高齢患者は、透析に関する意思決定において課題に直面しています。 これらの患者は、医師が治療の好みを引き出したり、予後について話し合ったり、保守的な管理を含む透析オプションの負担/利点を説明したりする努力をほとんどしていないと報告しています。 高齢の CKD 患者は、寿命を延ばすことよりも生活の質を維持することを好むことが多く、多くの人が透析を開始したことを後悔しています。 透析の意思決定を共有するには、腎臓専門医と患者の間で積極的に関与して、患者、介護者、および医師が共通の目標に沿ってコミュニケーションできるようにする必要があります。 提案された研究は、推定糸球体濾過率 (eGFR) を用いた、腎臓専門医 (n=20) および 65 歳以上の患者 (n=60) に対する透析共有意思決定 (DIAL-SDM) 介入のパイロット無作為化クラスター試験です。 ≤ 20 ml/分/ /1.73 m2。 介入グループの腎臓専門医は、臨床シナリオを制定し、フィードバックを提供する標準化された患者インストラクター (SPI) によって提供される 3 つのコミュニケーショントレーニングセッションを受けます。 並行して、患者 (および利用可能な場合は介護者) は、各患者の関連するコンテキスト情報 (価値観、好み、および目標) を調査し、腎臓専門医にとって重要な質問を特定して実践するのに役立つヘルスコーチによって提供される 2 つのコーチング セッションを受けます。 対照群の腎臓専門医は、患者に通常のケアを提供します。 研究結果は、2回の腎臓内科訪問中および6か月で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

腎臓専門医の場合:

  • ストロング記念病院のストロング腎臓グループのメンバー
  • CKD患者の治療

患者の場合:

  • 年齢 ≥65 歳
  • -進行したCKDステージ4または5の存在(つまり、e GFR ≤ 20 ml /分)
  • 患者の腎臓専門医が研究に登録されており、その腎臓専門医を少なくとも 1 回診察したことがある
  • 英語を話す
  • 透析教育の授業に出席していない、または透析教育コーディネーターに会ったことがない。
  • 透析の決定を下していない

介護者向け:

  • 自己を特定した介護者 (定義によると:「家族、パートナー、友人、またはあなたの健康管理の問題に関与している他の人。たとえば、医療上の決定を含む個人的な問題について話したり、あなたと一緒に医師の診察を受けたりする人. この人は、輸送や事務処理などの日常的な活動も手伝ってくれるかもしれません。」)
  • 21歳以上。

除外基準:

腎臓専門医向け:

- 半年以内に退職予定。

患者の場合:

  • -患者はすでに緩和ケアの臨床医に診察されているか、ホスピスに登録されています
  • すでに透析を受けている
  • 採用時に入院
  • 認識機能障害
  • 英語を話さない

介護者向け:

  • サポートが主に専門的な役割 (聖職者など) で提供される場合。
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
腎臓専門医へのコミュニケーション介入と患者へのコーチング介入。
他の:コントロール
普段のお手入れ
定期的な腎臓ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の平均実現可能性尺度
時間枠:約12~14週間
実施可能性は、参加者に対してコーチング、質問プロンプトリスト、冊子、および動画が可能、実行可能、使いやすく、実際に実施できると思われるかどうかを尋ねる構造化アンケートを用いて評価されました。 各項目は、1(「完全に同意しない」)から5(「完全に同意する」)までの尺度で評価されました。 参加者ごとに項目スコアを合計して総合実施可能性スコアを作成し、最小4点から最大20点の範囲で、スコアが高いほど実施可能性が高いことを示しました。 評価はベースライン後12週目と14週目に行われ、この期間内に収集されたすべてのデータを平均して参加者ごとに単一の値を算出し、グループ平均値が報告されました。
約12~14週間
介入措置の平均受容性測定
時間枠:約12〜14週間
受容性は、介入受容性尺度を用いて評価されました。 患者と介護者は、コーチングに対する快適さ、透析意思決定の有用性、推奨可能性、および質問プロンプトリスト、冊子、ビデオについて評価しました。 各項目は0から4点で採点され、合計スコアは6から15点の範囲で、スコアが高いほど受容性が高く、より好ましい結果を示します。 腎臓専門医は、コーチング介入に対する承認、魅力、受容性を1から5点で評価し、合計スコアは4から20点の範囲で、スコアが高いほど受容性が高く、より好ましい結果を示します。 評価はベースライン後12~14週間に収集され、参加者ごとに平均化されました。
約12〜14週間
介入処置の平均総忠実度測定
時間枠:ベースライン後約12~14週間のすべてのコーチングセッション(初回訪問、2回目訪問、フォローアップ電話)を通じて評価
コーチングセッションの忠実度は、各セッションタイプに対して標準化された患者コーチ忠実度チェックフォームを使用して評価されました:初回訪問(最高スコア = 51)、2回目訪問(最高スコア = 42)、フォローアップ電話(最高スコア = 33)。 各項目は0(「全くない」)から3(「完全に」)で評価されました。 各参加者について、初回訪問、2回目訪問、フォローアップ通話のスコアをパーセンテージ(0-100%)に変換し、平均して参加者ごとの単一の忠実度スコアを作成し、すべてのセッションにわたるコーチングの質を反映しました。 スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。 評価はベースライン後12週から14週の間に行われ、この期間内に収集されたすべてのデータを平均して参加者ごとの単一の値を算出し、グループ平均が報告されました。
ベースライン後約12~14週間のすべてのコーチングセッション(初回訪問、2回目訪問、フォローアップ電話)を通じて評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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