Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere virkningen av vanskelig å behandle steder på biologisk respons ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO).

27. september 2021 oppdatert av: Pfizer

Virkningen av vanskelig å behandle steder på biologisk behandlingsrespons hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien skal evaluere tilgjengelige lokale data hos irakiske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis på Enbrel-behandling med hensyn til effekt, behandling for PsO som har vanskelige å behandle steder ved presentasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale dermatologiske senteret ved Bagdad Teaching Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har fått etanercept i minst 1 års varighet.
  • Har vanskelige å behandle nettsteder ved presentasjon.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen historie med bruk av andre biologiske behandlinger, annet enn etanercept for behandling av moderat til alvorlig PsO.

Ekskluderingskriterier:

  • Etanercept bruk for behandling av moderat til alvorlig PsO i mindre enn 1 år.
  • Tidligere bruk av annen biologisk behandling for behandling av moderat til alvorlig PsO.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Irakiske pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som fikk Enbrel som behandling for sykdom
Legemiddel: Enbrel
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA)-poengsum ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk lik (=) 10 prosent (%) for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA)-poengsum ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent kroppsoverflate-score (BSA) ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 4
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved måned 4
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 4 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), måned 12 (etterbehandling) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved siste besøk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere med og uten problemer med å behandle nettsteder.
Baseline (forbehandling), siste besøk (når som helst etter 12 måneder til maksimalt ca. 5 år) (fra dataene hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Body Surface Area (BSA)-poengsum ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens fulle håndflate) som passet til det berørte området av en kroppsregion ble talt. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk = 10 prosent (%) for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierte fra 0 til 100 %. Høyere % BSA = større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på deltakernes livskvalitet. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltakere som følger og ikke følger behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sykdom) til 72,0 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Dette utfallsmålet evaluerte sammenligning mellom deltakere som fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (forbehandling), måned 4, 12 (etterbehandling) (fra data hentet og observert i ca. 1,8 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere