Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​vanskelige at behandle steder på biologisk respons ved moderat til svær plakpsoriasis (PsO).

27. september 2021 opdateret af: Pfizer

Virkningen af ​​vanskelige at behandle steder på biologisk behandlingsrespons hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere tilgængelige lokale data hos irakiske patienter med moderat til svær plaque-psoriasis på Enbrel-behandling med hensyn til effektivitet, behandling af PsO, som har vanskelige at behandle steder ved præsentationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale Dermatologiske Center på Bagdad Teaching Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, som har fået etanercept i mindst 1 års varighed.
  • Har svært ved at behandle websteder ved præsentationen.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen historie med brug af andre biologiske behandlinger, bortset fra etanercept til behandling af moderat til svær PsO.

Ekskluderingskriterier:

  • Etanercept anvendes til behandling af moderat til svær PsO under 1 års varighed.
  • Tidligere brug af anden biologisk behandling til behandling af moderat til svær PsO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Irakiske patienter diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis, som fik Enbrel som behandling for sygdom
Medicin: Enbrel
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA)-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk svarende til (=) 10 procent (%) for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA)-score ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 4 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på måned 12
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (før-behandling), måned 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere med og uden vanskeligheder ved at behandle steder.
Baseline (forbehandling), sidste besøg (når som helst efter 12 måneder indtil maksimalt ca. 5 år) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Body Surface Area (BSA)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 procent (%) for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen.
Baseline (før-behandling), måned 4, 12 (efter-behandling) (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 1,8 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner