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중등도 내지 중증 판상 건선(PsO)에서 치료하기 어려운 부위가 생물학적 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.

2021년 9월 27일 업데이트: Pfizer

중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 생물학적 치료 반응에 대한 치료하기 어려운 부위의 영향

이 연구는 Enbrel 치료에 대한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 이라크 환자에서 제시된 부위를 치료하기 어려운 PsO에 대한 치료의 효능과 관련하여 사용 가능한 현지 데이터를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

486

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바그다드 교육 병원 지역 피부과 센터의 환자 데이터

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 에타너셉트를 투여받은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자.
  • 프리젠테이션 시 부위를 다루기가 어렵습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 중등도에서 중증 PsO의 치료를 위해 etanercept 이외의 다른 생물학적 치료법을 사용한 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 1년 미만의 중등도에서 중증 PsO 치료를 위한 Etanercept 사용.
  • 중등도에서 중증 PsO2 치료를 위한 다른 생물학적 치료법의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도 내지 중증 판상 건선 환자
질병 치료제로 엔브렐을 투여받은 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 이라크 환자
의약품: 엔브렐
실생활에서 제공되는 것과 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 백분율 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 경우 10퍼센트(%), 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%입니다. 신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%입니다. 더 높은 % BSA = 건선의 더 큰 중증도. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월에 퍼센트 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 손자국 1개 = 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%. 신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%입니다. 더 높은 % BSA = 건선의 더 큰 중증도. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
마지막 방문에서 퍼센트 체표면적(BSA) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 손자국 1개 = 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%. 신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%입니다. 더 높은 % BSA = 건선의 더 큰 중증도. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
4개월째 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월째 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
마지막 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
4개월째 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 증가할 수 있으며 범위는 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환)까지이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월차(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월째 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 증가할 수 있으며 범위는 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환)까지이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
마지막 방문 시 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 증가할 수 있으며 범위는 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환)까지이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 사이트 치료에 어려움이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 마지막 방문(12개월 후 최대 약 5년까지 언제든지)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 준수한 참가자와 준수하지 않은 참가자의 기준선, 4개월 및 12개월의 백분율 체표면적(BSA) 점수
기간: 기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(참가자의 전체 손바닥 크기)의 수를 세었다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 손자국 1개 = 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%. 신체 부위에 대한 백분율 BSA = 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%입니다. 더 높은 % BSA = 건선의 더 큰 중증도. 이 결과 측정은 치료에 순응하는 참가자와 순응하지 않는 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
기준선, 4개월 및 12개월에 치료 준수 및 비순응 참가자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 이 결과 측정은 치료에 순응하는 참가자와 순응하지 않는 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
기준선, 4개월 및 12개월의 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수, 치료 준수 및 비순응 참가자
기간: 기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)
PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 점수는 0.1 단위로 증가할 수 있으며 범위는 0.0(질환 없음)에서 72.0(최대 질환)까지이며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 치료에 순응하는 참가자와 순응하지 않는 참가자 간의 비교를 평가했습니다.
기준선(치료 전), 4개월, 12개월(치료 후)(이 연구의 약 1.8개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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