Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely értékeli a nehezen kezelhető helyek biológiai válaszreakcióját a közepestől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömörben (PsO).

2021. szeptember 27. frissítette: Pfizer

A nehezen kezelhető helyek hatása a biológiai kezelési válaszra közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rendelkezésre álló helyi adatokat közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő iraki Enbrel-kezelésben szenvedő betegeknél a hatékonyság és a PsO kezelésének szempontjából, akiknél a megjelenéskor nehezen kezelhető helyek jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

486

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegadatok a bagdadi oktatókórház helyi bőrgyógyászati ​​központjából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes-súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek, akik legalább 1 évig etanerceptet kaptak.
  • Nehezen kezelhető helyek a bemutatón.
  • Életkor ≥18 év.
  • A kórelőzményben nem használtak más biológiai kezelést, kivéve az etanerceptet a közepesen súlyos vagy súlyos PsO kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az etanercept 1 évnél rövidebb időtartamú, közepesen súlyos vagy súlyos PsO kezelésére.
  • Más biológiai kezelés korábbi alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos PsO kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek
Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált iraki betegek, akik Enbrel-t kaptak betegség kezelésére
Drog: Enbrel
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a százalékos testfelszíni (BSA) pontszámban a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat egyenlő (=) 10 százalékkal (%) a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a testfelszín százalékos (BSA) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat = 10% a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest százalékos testfelszíni (BSA) pontszámban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat = 10% a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) pontszámában a 4. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) az utolsó látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Ez az eredmény mértéke a résztvevők összehasonlítását értékelte, akiknél nehézséget okoztak a webhelyek kezelése és azok kezelése nem.
Kiindulási állapot (előkezelés), utolsó látogatás (12 hónap után bármikor, legfeljebb körülbelül 5 év elteltével) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos testfelszíni (BSA) pontszám az alapvonalon, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
Négy testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megszámoltuk az érintett testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. 1 kézlenyomatnak megfelelő testfelület: 1 kézlenyomat = 10% (%) a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. BSA százalékos aránya egy testtájra = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt. Magasabb % BSA = nagyobb a pikkelysömör súlyossága. Ez az eredménymérő a kezelést követő és a kezelést nem alkalmazó résztvevők összehasonlítását értékelte.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontértéke a kiindulási értéknél, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők életminőségére az elmúlt héten. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre. A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére. Ez az eredménymérő a kezelést követő és a kezelést nem alkalmazó résztvevők összehasonlítását értékelte.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma a kiinduláskor, a 4. és a 12. hónapban a kezelést követő és nem alkalmazó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát a „lézió súlyossága” és az érintett „BSA százaléka” alapján. A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozható) mind a 4 testrészre (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával. A PASI-pontszám 0,1-es lépésekben változhat, és 0,0-tól (nincs betegség) 72,0-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. Ez az eredménymérő a kezelést követő és a kezelést nem alkalmazó résztvevők összehasonlítását értékelte.
Kiindulási állapot (előkezelés), 4., 12. hónap (utáni kezelés) (a vizsgálat körülbelül 1,8 hónapja során nyert és megfigyelt adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel