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Studio per valutare l'impatto dei siti difficili da trattare sulla risposta biologica nella psoriasi a placche da moderata a grave (PsO).

27 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

L'impatto dei siti difficili da trattare sulla risposta al trattamento biologico nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali disponibili nei pazienti iracheni con psoriasi a placche da moderata a grave in trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'efficacia, il trattamento per la PsO che hanno siti difficili da trattare all'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal Centro Dermatologico locale del Baghdad Teaching Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto etanercept per almeno 1 anno.
  • Avere siti difficili da trattare alla presentazione.
  • Età ≥18 anni.
  • Nessuna storia di utilizzo di altri trattamenti biologici, diversi da etanercept per il trattamento della PsO da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Uso di etanercept per il trattamento della PsO da moderata a grave di durata inferiore a 1 anno.
  • Uso precedente di un altro trattamento biologico per il trattamento della PsO da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Pazienti iracheni con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto Enbrel come trattamento per la malattia
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano pari a (=) 10 percento (%) per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano = 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 4
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), Mese 4 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), mese 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra i partecipanti con e senza difficoltà a trattare i siti.
Basale (pre-trattamento), ultima visita (in qualsiasi momento dopo 12 mesi fino a un massimo di circa 5 anni) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio percentuale della superficie corporea (BSA) al basale, al mese 4 e al mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato contato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano palmer completa del partecipante) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano = 10% (%) per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. Percentuale BSA per una regione del corpo = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, compresa tra 0 e 100%. Maggiore % BSA = maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale, mese 4 e mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) al basale, al mese 4 e al mese 12 nei partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 (nessuna malattia) a 72,0 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Questa misura di esito ha valutato il confronto tra partecipanti aderenti e non aderenti al trattamento.
Basale (pre-trattamento), Mese 4, 12 (post-trattamento) (dai dati recuperati e osservati in circa 1,8 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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