このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の尋常性乾癬(PsO)における生物学的反応に対する治療困難部位の影響を評価する研究。

2021年9月27日 更新者：Pfizer

中等度から重度の尋常性乾癬患者における生物学的治療反応に対する治療困難部位の影響

この研究は、エンブレル治療における中等度から重度の尋常性乾癬患者における入手可能な現地データを、来院時の治療が困難な部位を有するPsOに対する治療の有効性に関して評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バグダッド教育病院の地元皮膚科センターからの患者データ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間エタネルセプトを投与されている中等度から重度の尋常性乾癬患者。
  • プレゼンテーションで部位を治療するのが難しい。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 中等度から重度の PsO の治療のためのエタネルセプト以外の他の生物学的治療の使用歴はない。

除外基準:

  • エタネルセプトは、1 年未満の中等度から重度の PsO の治療に使用されます。
  • -中等度から重度のPsOの治療に別の生物学的治療を以前に使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度の尋常性乾癬の患者
中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、治療としてエンブレルを受けたイラク患者
薬：エンブレル
現実の実践で提供されるものとして

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月目の体表面積パーセント (BSA) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（参加者の手のひら全体のサイズ）の数が数えられました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1 つの手形に相当する身体領域の表面積: 1 つの手形は、頭頸部では 10 パーセント (%)、上肢では 5%、胴体では 3.33%、下肢では 2.5% に相当します。 身体領域の BSA パーセント = 身体領域の手形の総数 * 1 手形に相当する表面積 (%)。 個人の全体的な % BSA: 身体の 4 つの領域すべての % BSA の算術平均 (0 ～ 100% の範囲)。 BSA % が高いほど、乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
12 か月目の体表面積パーセント (BSA) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（参加者の手のひら全体のサイズ）の数が数えられました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1 手形に相当する身体領域の表面積: 1 手形 = 頭頸部で 10 %、上肢で 5%、胴体で 3.33%、下肢で 2.5%。 身体領域の BSA パーセント = 身体領域の手形の総数 * 1 手形に相当する表面積 (%)。 個人の全体的な % BSA: 身体の 4 つの領域すべての % BSA の算術平均 (0 ～ 100% の範囲)。 BSA % が高いほど、乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
前回の来院時の体表面積パーセント（BSA）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（参加者の手のひら全体のサイズ）の数が数えられました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1 手形に相当する身体領域の表面積: 1 手形 = 頭頸部で 10 %、上肢で 5%、胴体で 3.33%、下肢で 2.5%。 身体領域の BSA パーセント = 身体領域の手形の総数 * 1 手形に相当する表面積 (%)。 個人の全体的な % BSA: 身体の 4 つの領域すべての % BSA の算術平均 (0 ～ 100% の範囲)。 BSA % が高いほど、乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
4か月目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計すると、DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) になります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示しています。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
12か月目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計すると、DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) になります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示しています。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
前回の訪問時の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計すると、DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) になります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示しています。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
4 か月目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
12 か月目の乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
前回来院時の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、部位の治療に困難がある参加者と困難でない参加者の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、最終来院 (12 か月後の任意の時点から最長約 5 年まで) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者のベースライン、4ヵ月目、12ヵ月目における体表面積パーセント（BSA）スコア
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（参加者の手のひら全体のサイズ）の数が数えられました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1 手形に相当する身体領域の表面積: 1 手形 = 頭と首の 10 パーセント (%)、上肢の 5%、胴体 3.33%、下肢 2.5%。 身体領域の BSA パーセント = 身体領域の手形の総数 * 1 手形に相当する表面積 (%)。 個人の全体的な % BSA: 身体の 4 つの領域すべての % BSA の算術平均 (0 ～ 100% の範囲)。 BSA % が高いほど、乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、治療を遵守した参加者と遵守していない参加者間の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者のベースライン、4か月目、12か月目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
DLQI は、過去 1 週間の参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までの 4 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計すると、DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) になります。 スコアが高いほど、参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示しています。 この結果測定では、治療を遵守した参加者と遵守していない参加者間の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者のベースライン、4か月目、および12か月目の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア
時間枠：ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 (疾患なし) から 72.0 (最大疾患) の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 この結果測定では、治療を遵守した参加者と遵守していない参加者間の比較を評価しました。
ベースライン (治療前)、4 か月目、12 か月目 (治療後) (この研究の約 1.8 か月で取得および観察されたデータより)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンブレルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する