- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428411
Estudo para avaliar o impacto de locais de difícil tratamento na resposta biológica na psoríase em placas moderada a grave (PsO).
27 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
O impacto de locais de difícil tratamento na resposta ao tratamento biológico em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo avalia os dados locais disponíveis em pacientes iraquianos com psoríase em placas moderada a grave em tratamento com Enbrel em relação à eficácia, tratamento para PsO que têm locais difíceis de tratar na apresentação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
486
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados de pacientes do Centro de Dermatologia local do Hospital Universitário de Bagdá
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com psoríase em placas moderada a grave que receberam etanercepte por pelo menos 1 ano.
- Tem sites difíceis de tratar na apresentação.
- Idade ≥18 anos.
- Sem história de uso de outros tratamentos biológicos, além do etanercepte para o tratamento de PsO moderada a grave.
Critério de exclusão:
- Uso de etanercepte para tratamento de PsO moderada a grave com menos de 1 ano de duração.
- Uso prévio de outro tratamento biológico para tratamento de PsO moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Pacientes iraquianos diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave que receberam Enbrel como tratamento para a doença
|
Conforme fornecido na prática do mundo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão igual a (=) 10 por cento (%) para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%.
Maior % BSA = maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%.
Maior % BSA = maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação percentual da área de superfície corporal (BSA) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%.
Maior % BSA = maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) no mês 4
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) no mês 12
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Alteração média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na última visita
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre os participantes com e sem dificuldade para tratar sites.
|
Linha de base (pré-tratamento), Última visita (a qualquer momento após 12 meses até o máximo de aproximadamente 5 anos) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de área de superfície corporal (BSA) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi contado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão da mão: 1 impressão da mão = 10 por cento (%) para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
Porcentagem de BSA para uma região corporal = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%.
Maior % BSA = maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante na última semana.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na linha de base, mês 4 e mês 12 em participantes aderentes e não aderentes ao tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e varia de 0,0 (sem doença) a 72,0 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Esta medida de resultado avaliou a comparação entre participantes aderentes e não aderentes ao tratamento.
|
Linha de base (pré-tratamento), Mês 4, 12 (pós-tratamento) (a partir dos dados recuperados e observados em aproximadamente 1,8 meses deste estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- B1801416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enbrel
-
ASIS CorporationDesconhecido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoEspondilite anquilosanteDinamarca, Suécia, Finlândia, Reino Unido
-
Coherus Biosciences, Inc.ShireConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Israel, Austrália, Alemanha, África do Sul, Polônia, Canadá
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Concluído
-
mAbxience Research S.L.Recrutamento
-
AmgenConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
AmgenConcluído
-
AmgenConcluído