Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av svårbehandlade platser på biologiskt svar vid måttlig till svår plackpsoriasis (PsO).

27 september 2021 uppdaterad av: Pfizer

Effekten av svårbehandlade platser på biologisk behandlingsrespons hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie är för att utvärdera tillgängliga lokala data från irakiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis på Enbrel-behandling med avseende på effekt, behandling för PsO som har svåra att behandla platser vid presentationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

486

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientdata från det lokala dermatologiska centret på Bagdad Teaching Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår plackpsoriasispatienter som har fått etanercept under minst 1 års varaktighet.
  • Har svårt att behandla webbplatser vid presentation.
  • Ålder ≥18 år.
  • Ingen historia av användning av andra biologiska behandlingar, förutom etanercept för behandling av måttlig till svår PsO.

Exklusions kriterier:

  • Etanercept används för behandling av måttlig till svår PsO på mindre än 1 år.
  • Tidigare användning av annan biologisk behandling för behandling av måttlig till svår PsO.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Irakiska patienter diagnostiserade med måttlig till svår plackpsoriasis som fick Enbrel som behandling för sjukdom
Läkemedel: Enbrel
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentuell kroppsyta (BSA)-poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck lika med (=) 10 procent (%) för huvud och hals, 5% för övre extremiteter, 3,33% för bål och 2,5% för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %. Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentuell kroppsyta (BSA)-poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck = 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %. Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) poäng vid senaste besök
Tidsram: Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck = 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %. Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid senaste besök
Tidsram: Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid månad 4
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 4 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), månad 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid senaste besök
Tidsram: Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelser mellan deltagare med och utan svårighet att behandla platser.
Baslinje (förbehandling), sista besök (när som helst efter 12 månader till maximalt cirka 5 år) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng i procent av kroppsytan (BSA) vid baslinjen, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens fulla hand) som passar i det drabbade området av en kroppsregion räknades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck = 10 procent (%) för huvud och hals, 5% för övre extremiteter, 3,33% för bål och 2,5% för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierade från 0 till 100 %. Högre % BSA = större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelsen mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen.
Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid baslinje, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet. Detta resultatmått utvärderade jämförelsen mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen.
Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid baslinjen, månad 4 och månad 12 i deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)
PASI kvantifierar svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsatt separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och sträcka sig från 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Detta resultatmått utvärderade jämförelsen mellan deltagare som följt och inte följt behandlingen.
Baslinje (förbehandling), månad 4, 12 (efter behandling) (från de data som hämtats och observerats under cirka 1,8 månader av denna studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera