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Étude pour évaluer l'impact des sites difficiles à traiter sur la réponse biologique dans le psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO).

27 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer

L'impact des sites difficiles à traiter sur la réponse au traitement biologique chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude vise à évaluer les données locales disponibles chez les patients irakiens atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère sous traitement par Enbrel en ce qui concerne l'efficacité du traitement du PsO qui ont des sites difficiles à traiter lors de la présentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

486

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données des patients du centre de dermatologie local de l'hôpital universitaire de Bagdad

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui reçoivent de l'étanercept depuis au moins 1 an.
  • Ont des sites difficiles à traiter à la présentation.
  • Âge ≥18 ans.
  • Aucun antécédent d'utilisation d'autres traitements biologiques, autres que l'étanercept pour le traitement du PsO modéré à sévère.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'étanercept pour le traitement du PsO modéré à sévère d'une durée inférieure à 1 an.
  • Utilisation antérieure d'un autre traitement biologique pour le traitement du PsO modéré à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Patients irakiens diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu Enbrel comme traitement de la maladie
Médicament: Enbrel
Comme prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score en pourcentage de la surface corporelle (BSA) au mois 4
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été compté. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main égale à (=) 10 % (%) pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % BSA global pour un individu : moyenne arithmétique du % BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %. Plus haut % BSA = plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score en pourcentage de la surface corporelle (BSA) au mois 12
Délai: Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été compté. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main = 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % BSA global pour un individu : moyenne arithmétique du % BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %. Plus haut % BSA = plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score en pourcentage de la surface corporelle (BSA) lors de la dernière visite
Délai: Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été compté. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main = 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % BSA global pour un individu : moyenne arithmétique du % BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %. Plus haut % BSA = plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au mois 4
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au mois 12
Délai: Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) lors de la dernière visite
Délai: Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au mois 4
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 (pas de maladie) à 72,0 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au mois 12
Délai: Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 (pas de maladie) à 72,0 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Baseline (pré-traitement), Mois 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Changement moyen par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) lors de la dernière visite
Délai: Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 (pas de maladie) à 72,0 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants avec et sans difficulté à traiter les sites.
Ligne de base (pré-traitement), dernière visite (à tout moment après 12 mois jusqu'à un maximum d'environ 5 ans) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score en pourcentage de la surface corporelle (BSA) au départ, au 4e mois et au 12e mois chez les participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main pleine paume du participant) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été compté. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main = 10 % (%) pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % BSA global pour un individu : moyenne arithmétique du % BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %. Plus haut % BSA = plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants adhérents et non adhérents au traitement.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Score dermatologique de l'indice de qualité de vie (DLQI) au départ, au mois 4 et au mois 12 chez les participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie des participants au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants adhérents et non adhérents au traitement.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au départ, au 4e mois et au 12e mois chez les participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 (pas de maladie) à 72,0 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. Cette mesure de résultat a évalué la comparaison entre les participants adhérents et non adhérents au traitement.
Ligne de base (pré-traitement), mois 4, 12 (post-traitement) (à partir des données récupérées et observées pendant environ 1,8 mois de cette étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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