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Estudio para evaluar el impacto de los sitios difíciles de tratar en la respuesta biológica en la psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave.

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

El impacto de los sitios difíciles de tratar en la respuesta al tratamiento biológico en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio es para evaluar los datos locales disponibles en pacientes iraquíes con psoriasis en placas de moderada a grave en tratamiento con Enbrel con respecto a la eficacia, tratamiento para PsO que tienen sitios difíciles de tratar en la presentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del Centro de Dermatología local del Hospital Docente de Bagdad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que han estado recibiendo etanercept durante al menos 1 año.
  • Tiene sitios difíciles de tratar en la presentación.
  • Edad ≥18 años.
  • Sin antecedentes de uso de otros tratamientos biológicos, distintos de etanercept para el tratamiento de la PsO moderada a grave.

Criterio de exclusión:

  • Uso de etanercept para el tratamiento de la PsO de moderada a grave de menos de 1 año de duración.
  • Uso previo de otro tratamiento biológico para el tratamiento de la PsO de moderada a grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Pacientes iraquíes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave que recibieron Enbrel como tratamiento para la enfermedad
Droga: Enbrel
Según lo previsto en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano igual al (=) 10 por ciento (%) para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. % total de BSA para un individuo: media aritmética del % de BSA de las 4 regiones del cuerpo, con un rango de 0 a 100 %. Mayor % de ASC = mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano = 10 % para cabeza y cuello, 5 % para miembros superiores, 3,33 % para tronco y 2,5 % para miembros inferiores. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. % total de BSA para un individuo: media aritmética del % de BSA de las 4 regiones del cuerpo, con un rango de 0 a 100 %. Mayor % de ASC = mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano = 10 % para cabeza y cuello, 5 % para miembros superiores, 3,33 % para tronco y 2,5 % para miembros inferiores. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. % total de BSA para un individuo: media aritmética del % de BSA de las 4 regiones del cuerpo, con un rango de 0 a 100 %. Mayor % de ASC = mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 (sin enfermedad) y 72,0 (enfermedad máxima); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 (sin enfermedad) y 72,0 (enfermedad máxima); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), Mes 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 (sin enfermedad) y 72,0 (enfermedad máxima); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre los participantes con y sin dificultad para tratar los sitios.
Línea de base (pretratamiento), última visita (cualquier momento después de 12 meses hasta un máximo de aproximadamente 5 años) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de porcentaje de área de superficie corporal (BSA) al inicio, mes 4 y mes 12 en participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se contó el número de huellas de manos (tamaño de la palma de la mano completa del participante) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano = 10 por ciento (%) para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. Porcentaje de BSA para una región del cuerpo = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de superficie equivalente a 1 huella de mano. % total de BSA para un individuo: media aritmética del % de BSA de las 4 regiones del cuerpo, con un rango de 0 a 100 %. Mayor % de ASC = mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre participantes adherentes y no adherentes al tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) al inicio, mes 4 y mes 12 en participantes que cumplen y no cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre participantes adherentes y no adherentes al tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) al inicio, el mes 4 y el mes 12 en participantes que cumplen y no cumplen el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 (sin enfermedad) y 72,0 (enfermedad máxima); las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Esta medida de resultado evaluó la comparación entre participantes adherentes y no adherentes al tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), Mes 4, 12 (postratamiento) (a partir de los datos recuperados y observados en aproximadamente 1,8 meses de este estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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