Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu obtížně léčitelných míst na biologickou odezvu u středně těžké až těžké plakové psoriázy (PsO).

27. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Vliv obtížně ošetřitelných míst na odpověď na biologickou léčbu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit dostupné lokální údaje u iráckých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou na léčbě Enbrelem s ohledem na účinnost léčby PsO, u kterých je při prezentaci obtížné léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech z místního dermatologického centra Bagdádské fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří užívali etanercept po dobu alespoň 1 roku.
  • Mít obtížně ošetřitelná místa při prezentaci.
  • Věk ≥18 let.
  • Bez historie použití jiné biologické léčby, kromě etanerceptu, k léčbě středně těžkého až těžkého PsO.

Kritéria vyloučení:

  • Použití etanerceptu k léčbě středně těžkého až těžkého PsO trvajícího méně než 1 rok.
  • Předchozí použití jiné biologické léčby pro léčbu středně těžkého až těžkého PsO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Iráčtí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, kteří dostávali Enbrel jako léčbu onemocnění
Lék: Enbrel
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním skóre tělesného povrchu (BSA) ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovná (=) 10 procentům (%) pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním skóre tělesného povrchu (BSA) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním skóre tělesného povrchu (BSA) při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 4. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Toto měření výsledku vyhodnocovalo srovnání mezi účastníky s a bez potíží s ošetřením míst.
Výchozí stav (před léčbou), Poslední návštěva (kdykoli po 12 měsících až do maxima přibližně 5 let) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procenta tělesného povrchu (BSA) na začátku, ve 4. měsíci a ve 12. měsíci u účastníků dodržujících a nedodržujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 procent (%) pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy. Toto měřítko výsledku hodnotilo srovnání mezi účastníky adherentními a neadherujícími k léčbě.
Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na začátku, 4. měsíc a 12. měsíc u účastníků, kteří dodržují a nedodržují léčbu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto měřítko výsledku hodnotilo srovnání mezi účastníky adherentními a neadherujícími k léčbě.
Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) na začátku, 4. měsíc a 12. měsíc u účastníků, kteří dodržují a nedodržují léčbu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Toto měřítko výsledku hodnotilo srovnání mezi účastníky adherentními a neadherujícími k léčbě.
Výchozí stav (před léčbou), 4., 12. měsíc (po léčbě) (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 1,8 měsíce této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit