Effekt av hormonell erstatningsterapi på nocturia hos postmenopausale kvinner (HARALD)
11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Observer effekten av hormonell erstatningsterapi på nocturia hos postmenopausale kvinner
Målet med denne studien var å observere
Studien ble justert i to deler:
DEL 1 er en tverrsnittsstudie der prevalens, risikofaktorer og etiologi av natturi blant postmenopausale kvinner vurderes.
DEL 2 er en kohortstudie som observerer virkningen av 10 forskjellige hormonelle substitusjonsterapier på nocturi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kim Pauwaert
- Telefonnummer: 093321182
- E-post: kim.pauwaert@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karel Everaert
- E-post: Karel.Everaert@uzgent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Kim Pauwaert, MD
- Telefonnummer: +32 93321182
- E-post: kim.pauwaert@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kim Pauwaert, MD
-
Hovedetterforsker:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som er biokokjemisk bekreftet å være postmenopausale.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med postmenopausale symptomer (hetetokter, atrofi, ..)
- Alle kvinner var "tidlige" postmenopausale stadier +1a,+1b eller +1c som definert av "Stages of Reproductive Aging Workshop" (STRAW) kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av HRT på tidspunktet for inkludering
- kvinner med skjoldbrusk dysfunksjon
- kvinner som bruker antihypertensiva
- kvinner med en historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- kvinner med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oralt østrogen + spiral
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved hjelp av Oral estrogen + IUD
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Oral østrogen + hysterektomi
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved bruk av oral østrogen + hysterektomi.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Oralt østrogen + oralt progesteron
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved å bruke oralt østrogen + oralt progesteron.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Transdermalt østrogen + IUD
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved hjelp av transdermalt østrogen + spiral.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Transdermal østrogen + hysterektomi
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved bruk av transdermal østrogen + hysterektomi.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Transdermalt østrogen + oralt progesteron
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved bruk av transdermalt østrogen + oralt progesteron
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
SERM
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved hjelp av SERM-er
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Aromatasehemmer
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved hjelp av aromatasehemmer.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Duavive
Kvinner som velger å bli behandlet for sine postmenopausale symptomer ved å bruke duavive.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
|
Ingen behandling
Kvinner som velger å ikke bli behandlet for sine postmenopausale symptomer.
|
Alle kvinner oppfylte 3 spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i nattlige tømmeepisoder vurdert via nycturi og menopause spørreskjema
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plager knyttet til nattlig frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i VAS-skala for plager knyttet til nattlig frekvens
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .