Влияние заместительной гормональной терапии на никтурию у женщин в постменопаузе (HARALD)
11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Наблюдение за влиянием заместительной гормональной терапии на никтурию у женщин в постменопаузе
Целью этого исследования было наблюдение
Исследование было скорректировано в двух частях:
ЧАСТЬ 1 представляет собой перекрестное исследование, в котором оцениваются распространенность, факторы риска и этиология ноктурии среди женщин в постменопаузе.
ЧАСТЬ 2 представляет собой когортное исследование влияния 10 различных гормональных заместительных терапий на никтурию.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kim Pauwaert
- Номер телефона: 093321182
- Электронная почта: kim.pauwaert@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karel Everaert
- Электронная почта: Karel.Everaert@uzgent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Ghent University
-
Контакт:
- Kim Pauwaert, MD
- Номер телефона: +32 93321182
- Электронная почта: kim.pauwaert@uzgent.be
-
Контакт:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Kim Pauwaert, MD
-
Главный следователь:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, у которых биохохимически подтвержден постменопаузальный период.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с симптомами постменопаузы (приливы, атрофия, ..)
- Все женщины имели «раннюю» постменопаузальную стадию +1a, +1b или +1c согласно критериям «Семинара по стадиям репродуктивного старения» (STRAW).
Критерий исключения:
- Прием ЗГТ на момент включения
- женщины с дисфункцией щитовидной железы
- женщины, принимающие антигипертензивные средства
- женщины с историей психических или неврологических расстройств
- женщины с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оральный эстроген + ВМС
Женщины, выбравшие лечение симптомов постменопаузы с помощью перорального эстрогена + ВМС
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Оральный эстроген + гистерэктомия
Женщины, которые решили лечить свои симптомы постменопаузы с помощью перорального эстрогена + гистерэктомия.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Оральный эстроген + пероральный прогестерон
Женщины, которые решили лечить свои симптомы постменопаузы с помощью перорального эстрогена + перорального прогестерона.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Трансдермальный эстроген + ВМС
Женщины, выбравшие лечение симптомов постменопаузы с помощью трансдермального эстрогена + ВМС.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Трансдермальный эстроген + гистерэктомия
Женщины, выбравшие лечение постменопаузальных симптомов с помощью трансдермального эстрогена + гистерэктомия.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Трансдермальный эстроген + пероральный прогестерон
Женщины, выбравшие лечение постменопаузальных симптомов с помощью трансдермального эстрогена + перорального прогестерона
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
SERM
Женщины, выбравшие лечение симптомов постменопаузы с помощью SERM.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Ингибитор ароматазы
Женщины, выбравшие лечение симптомов постменопаузы с помощью ингибитора ароматазы.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Дуавив
Женщины, которые решили лечить симптомы постменопаузы с помощью дуавива.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
|
Без лечения
Женщины, которые отказываются лечиться от симптомов постменопаузы.
|
Все женщины заполнили 3 анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ночной частоты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных эпизодов мочеиспускания, оцененное с помощью опросника по никтурии и менопаузе
|
Через 6 месяцев после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства, связанное с ночной частотой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение шкалы беспокойства по ВАШ, связанное с ночной частотой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария