Effet du traitement hormonal substitutif sur la nycturie chez les femmes ménopausées (HARALD)
11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Observation de l'effet du traitement hormonal substitutif sur la nycturie chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude était d'observer
L'étude a été ajustée en deux parties :
La PARTIE 1 est une étude transversale dans laquelle la prévalence, les facteurs de risque et l'étiologie de la nycturie chez les femmes ménopausées sont évalués.
La PARTIE 2 est une étude de cohorte observant l'impact de 10 traitements hormonaux de substitution différents sur la nycturie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim Pauwaert
- Numéro de téléphone: 093321182
- E-mail: kim.pauwaert@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karel Everaert
- E-mail: Karel.Everaert@uzgent.be
Lieux d'étude
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-
Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Department of Urology, Ghent University
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Contact:
- Kim Pauwaert, MD
- Numéro de téléphone: +32 93321182
- E-mail: kim.pauwaert@uzgent.be
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Contact:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Kim Pauwaert, MD
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Chercheur principal:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Karel Everaert, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes dont la biochochimie confirme qu'elles sont ménopausées.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes présentant des symptômes post-ménopausiques (bouffées de chaleur, atrophie, ..)
- Toutes les femmes étaient aux stades postménopausiques "précoces" +1a, +1b ou +1c, tels que définis par les critères de l'atelier "Stages of Reproductive Aging Workshop" (STRAW).
Critère d'exclusion:
- Prise de THS au moment de l'inclusion
- femmes atteintes de dysfonctionnement thyroïdien
- femmes utilisant des antihypertenseurs
- les femmes ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques
- femmes ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Oestrogène oral + DIU
Femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques à l'aide d'œstrogènes oraux + stérilet
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Oestrogène oral + hystérectomie
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques à l'aide d'œstrogènes oraux + hystérectomie.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Oestrogène oral + progestérone orale
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques à l'aide d'œstrogène oral + progestérone orale.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Oestrogène transdermique + stérilet
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques en utilisant des œstrogènes transdermiques + DIU.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Oestrogène transdermique + hystérectomie
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes postménopausiques par œstrogène transdermique + hystérectomie.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Oestrogène transdermique + progestatif oral
Femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques par œstrogène transdermique + progestatif oral
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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SERM
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques à l'aide de SERM
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Inhibiteur de l'aromatase
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques à l'aide d'un inhibiteur de l'aromatase.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Duavive
Les femmes qui choisissent d'être traitées pour leurs symptômes post-ménopausiques avec duavive.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Aucun traitement
Les femmes qui choisissent de ne pas être traitées pour leurs symptômes postménopausiques.
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Toutes les femmes ont rempli 3 questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fréquence nocturne
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Changement par rapport au départ dans les épisodes de miction nocturne évalués via un questionnaire sur la nycturie et la ménopause
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6 mois après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gêne liée à la fréquence nocturne
Délai: 6 mois
|
Modification de l'échelle EVA de la gêne liée à la fréquence nocturne
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .