Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na nykturię u kobiet po menopauzie (HARALD)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Obserwacja wpływu hormonalnej terapii zastępczej na nykturię u kobiet po menopauzie

Celem tego badania była obserwacja

Badanie zostało dostosowane w dwóch częściach:

CZĘŚĆ 1 to badanie przekrojowe, w którym ocenia się częstość występowania, czynniki ryzyka i etiologię nykturii wśród kobiet po menopauzie.

CZĘŚĆ 2 to badanie kohortowe, w którym obserwuje się wpływ 10 różnych hormonalnych terapii zastępczych na oddawanie moczu w nocy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Ghent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • An-Sofie Goessaert, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kim Pauwaert, MD
        • Główny śledczy:
          • An-Sofie Goessaert, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Karel Everaert, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których potwierdzono biochemicznie, że są po menopauzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawami pomenopauzalnymi (uderzenia gorąca, atrofia, ..)
  • Wszystkie kobiety były w „wczesnym” stadium postmenopauzalnym +1a, +1b lub +1c, zgodnie z kryteriami „Stages of Reproductive Aging Workshop” (STRAW)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie HTZ w momencie włączenia
  • kobiety z dysfunkcjami tarczycy
  • kobiet stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
  • kobiety z historią zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • kobiety z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny estrogen + wkładka domaciczna
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą doustnego estrogenu + wkładki domacicznej
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Estrogen doustny + histerektomia
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą doustnego estrogenu + histerektomii.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Doustny estrogen + doustny progesteron
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą doustnego estrogenu + doustnego progesteronu.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Przezskórny estrogen + wkładka domaciczna
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą przezskórnego estrogenu + wkładki wewnątrzmacicznej.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Transdermalny estrogen + histerektomia
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą przezskórnego estrogenu + histerektomii.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Transdermalny estrogen + doustny progesteron
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą przezskórnego estrogenu + doustnego progesteronu
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
SERM
Kobiety, które zdecydowały się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą SERM
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Inhibitor aromatazy
Kobiety, które decydują się na leczenie objawów pomenopauzalnych za pomocą inhibitora aromatazy.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Duavive
Kobiety, które zdecydują się leczyć objawy pomenopauzalne za pomocą produktu Duavive.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu
Brak leczenia
Kobiety, które nie chcą być leczone z powodu objawów pomenopauzalnych.
Inny: Kwestionariusz

Wszystkie kobiety wypełniły 3 kwestionariusze

  • TANGO
  • ICIQ-N
  • Skala odczuwanego stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnej częstotliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w epizodach nocnego oddawania moczu oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego nykturii i menopauzy
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepokoju związana z częstotliwością nocną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skali VAS niepokoju związana z częstotliwością nocną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 2018/0315 (BC-02592)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj