Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hormonel erstatningsterapi på nocturia hos postmenopausale kvinder (HARALD)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Observation af virkningen af ​​hormonel erstatningsterapi på nocturia hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse var at observere

Undersøgelsen blev justeret i to dele:

DEL 1 er et tværsnitsstudie, hvor prævalensen, risikofaktorerne og ætiologien af ​​nocturi blandt postmenopausale kvinder vurderes.

DEL 2 er et kohortestudie, der observerer virkningen af ​​10 forskellige hormonelle substitutionsterapier på nocturi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Ghent University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • An-Sofie Goessaert, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Pauwaert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • An-Sofie Goessaert, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Karel Everaert, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er biokokemisk bekræftet at være postmenopausale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med postmenopausale symptomer (hedeture, atrofi, ..)
  • Alle kvinder var 'tidlige' postmenopausale stadier +1a,+1b eller +1c som defineret af 'Stages of Reproductive Aging Workshop' (STRAW) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af HRT på tidspunktet for inklusion
  • kvinder med skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • kvinder, der bruger antihypertensiva
  • kvinder med en historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • kvinder med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral østrogen + spiral
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af Oral estrogen + IUD
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Oral østrogen + hysterektomi
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af oral østrogen + hysterektomi.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Oral østrogen + oral progesteron
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af oral østrogen + oral progesteron.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Transdermalt østrogen + IUD
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af transdermalt østrogen + IUD.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Transdermal østrogen + hysterektomi
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af transdermal østrogen + hysterektomi.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Transdermalt østrogen + oralt progesteron
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af transdermalt østrogen + oralt progesteron
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
SERM
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af SERM'er
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Aromatasehæmmer
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af aromatasehæmmer.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Duavive
Kvinder, der vælger at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer ved hjælp af duavive.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala
Ingen behandling
Kvinder, der vælger ikke at blive behandlet for deres postmenopausale symptomer.
Andet: Spørgeskema

Alle kvinder besvarede 3 spørgeskemaer

  • TANGO
  • ICIQ -N
  • Opfattet stressskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ændring fra baseline i natlige tømningsepisoder vurderet via nycturi og menopause spørgeskema
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gener forbundet med natlig frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i VAS-skala for gener forbundet med natlig frekvens
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 2018/0315 (BC-02592)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner