Efeito da terapia de reposição hormonal na noctúria em mulheres na pós-menopausa (HARALD)
11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Observando o efeito da terapia de reposição hormonal na noctúria em mulheres na pós-menopausa
objetivo deste estudo foi observar
O estudo foi ajustado em duas partes:
A PARTE 1 é um estudo transversal no qual se avalia a prevalência, os fatores de risco e a etiologia da noctúria em mulheres na pós-menopausa.
A PARTE 2 é um estudo de coorte que observa o impacto de 10 diferentes terapias de substituição hormonal na noctúria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Pauwaert
- Número de telefone: 093321182
- E-mail: kim.pauwaert@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Karel Everaert
- E-mail: Karel.Everaert@uzgent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Urology, Ghent University
-
Contato:
- Kim Pauwaert, MD
- Número de telefone: +32 93321182
- E-mail: kim.pauwaert@uzgent.be
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Contato:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kim Pauwaert, MD
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Investigador principal:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
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Investigador principal:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que são biochoquimicamente confirmadas como pós-menopáusicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com sintomas pós-menopáusicos (afrontamentos, atrofia, ..)
- Todas as mulheres estavam nos estágios "iniciais" da pós-menopausa +1a, +1b ou +1c, conforme definido pelos critérios do 'Stages of Reproductive Aging Workshop' (STRAW)
Critério de exclusão:
- Ingestão de TRH no momento da inclusão
- mulheres com disfunção da tireoide
- mulheres em uso de agentes anti-hipertensivos
- mulheres com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- mulheres com histórico de dependência de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estrogênio oral + DIU
Mulheres que optam por serem tratadas de seus sintomas pós-menopausa com estrogênio oral + DIU
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Estrogênio oral + histerectomia
Mulheres que optam por serem tratadas de seus sintomas pós-menopausa com estrogênio oral + histerectomia.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Estrogênio oral + progesterona oral
Mulheres que optam por serem tratadas de seus sintomas pós-menopausa com estrogênio oral + progesterona oral.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Estrogênio transdérmico + DIU
Mulheres que optam por serem tratadas de seus sintomas pós-menopausa com estrogênio transdérmico + DIU.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Estrogênio transdérmico + histerectomia
Mulheres que optam por serem tratadas de seus sintomas pós-menopausa com estrogênio transdérmico + histerectomia.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Estrogênio transdérmico + progesterona oral
Mulheres que optam pelo tratamento dos sintomas da pós-menopausa com estrogênio transdérmico + progesterona oral
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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SERM
Mulheres que optam por serem tratadas para seus sintomas pós-menopausa usando SERMs
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Inibidor de aromatase
Mulheres que optam por serem tratadas para seus sintomas pós-menopausa com inibidor de aromatase.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Duavive
Mulheres que optam por serem tratadas para seus sintomas pós-menopáusicos usando duavive.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
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Sem tratamento
Mulheres que optam por não serem tratadas por seus sintomas pós-menopáusicos.
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Todas as mulheres preencheram 3 questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência noturna
Prazo: 6 meses após o início da terapia
|
Mudança da linha de base em episódios miccionais noturnos avaliados por meio de questionário de nictúria e menopausa
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6 meses após o início da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no incômodo ligada à frequência noturna
Prazo: 6 meses
|
Mudança na escala VAS de incômodo ligada à frequência noturna
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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