Effekt av hormonell ersättningsterapi på nocturia hos postmenopausala kvinnor (HARALD)
11 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Att observera effekten av hormonell ersättningsterapi på nocturia hos postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie var att observera
Studien justerades i två delar:
DEL 1 är en tvärsnittsstudie där prevalens, riskfaktorer och etiologi av natturi bland postmenopausala kvinnor bedöms.
DEL 2 är en kohortstudie som observerar effekten av 10 olika hormonella substitutionsterapier på nocturi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kim Pauwaert
- Telefonnummer: 093321182
- E-post: kim.pauwaert@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karel Everaert
- E-post: Karel.Everaert@uzgent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Urology, Ghent University
-
Kontakt:
- Kim Pauwaert, MD
- Telefonnummer: +32 93321182
- E-post: kim.pauwaert@uzgent.be
-
Kontakt:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Kim Pauwaert, MD
-
Huvudutredare:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som är biokokemiskt bekräftade vara postmenopausala.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med postmenopausala symtom (värmevallningar, atrofi, ..)
- Alla kvinnor var "tidiga" postmenopausala stadier +1a,+1b eller +1c enligt definitionen av "Stages of Reproductive Aging Workshop" (STRAW) kriterier
Exklusions kriterier:
- Intag av HRT vid tidpunkten för inkluderingen
- kvinnor med sköldkörteldysfunktion
- kvinnor som använder antihypertensiva medel
- kvinnor med en historia av psykiatriska eller neurologiska störningar
- kvinnor med en historia av alkohol- eller drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oralt östrogen + spiral
Kvinnor som väljer att bli behandlade för sina postmenopausala symtom med oralt östrogen + spiral
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Oralt östrogen + hysterektomi
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med oral östrogen + hysterektomi.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Oralt östrogen + oralt progesteron
Kvinnor som väljer att bli behandlade för sina postmenopausala symtom med oralt östrogen + oralt progesteron.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Transdermalt östrogen + spiral
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med transdermalt östrogen + spiral.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Transdermalt östrogen + hysterektomi
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med transdermalt östrogen + hysterektomi.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Transdermalt östrogen + oralt progesteron
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med transdermalt östrogen + oralt progesteron
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
SERM
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med SERM
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Aromatashämmare
Kvinnor som väljer att bli behandlade för sina postmenopausala symtom med aromatashämmare.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Duavive
Kvinnor som väljer att behandlas för sina postmenopausala symtom med hjälp av duavive.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
|
Ingen behandling
Kvinnor som väljer att inte behandlas för sina postmenopausala symtom.
|
Alla kvinnor besvarade 3 frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nattlig frekvens
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
Förändring från baslinjen i nattliga tömningsepisoder utvärderade via nykturi och klimakteriets frågeformulär
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i besvär kopplat till nattlig frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i VAS-skala för besvär kopplat till nattlig frekvens
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nocturia
-
Winthrop University HospitalAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadNocturi associerad med nattlig polyuriTyskland