Hormonaalisen korvaushoidon vaikutus nokturiaan postmenopausaalisilla naisilla (HARALD)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Hormonaalisen korvaushoidon vaikutuksen havainnointi nokturiaan postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla
Tutkimus muokattu kahdessa osassa:
OSA 1 on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan nokturian esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja etiologiaa postmenopausaalisilla naisilla.
OSA 2 on kohorttitutkimus, jossa havainnoidaan 10 erilaisen hormonaalisen korvaushoidon vaikutusta nokturiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Pauwaert
- Puhelinnumero: 093321182
- Sähköposti: kim.pauwaert@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karel Everaert
- Sähköposti: Karel.Everaert@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Urology, Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Pauwaert, MD
- Puhelinnumero: +32 93321182
- Sähköposti: kim.pauwaert@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Kim Pauwaert, MD
-
Päätutkija:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joiden on biokokemiallisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on postmenopausaalisia oireita (kuumat aallot, atrofia, ..)
- Kaikki naiset olivat "varhaisia" postmenopausaalisia vaiheita +1a, +1b tai +1c "Stages of Reproductive Aging Workshop" (STRAW) -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon otto sisällyttämishetkellä
- naiset, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- verenpainelääkkeitä käyttäville naisille
- naiset, joilla on ollut psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- naiset, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun estrogeeni + IUD
Naiset, jotka päättävät saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa suun estrogeenin + IUD:n avulla
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Suun estrogeeni + kohdunpoisto
Naiset, jotka haluavat saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa käyttämällä suun estrogeenia + kohdunpoistoa.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Oraalinen estrogeeni + oraalinen progesteroni
Naiset, jotka haluavat saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoon suun estrogeenin + suun progesteronin avulla.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Transdermaalinen estrogeeni + IUD
Naiset, jotka päättävät saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa transdermaalisella estrogeenilla + IUD:lla.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Transdermaalinen estrogeeni + kohdunpoisto
Naiset, jotka valitsevat postmenopausaalisten oireidensa hoitamisen käyttämällä transdermaalista estrogeenia + kohdunpoistoa.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Transdermaalinen estrogeeni + oraalinen progesteroni
Naiset, jotka päättävät saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa käyttämällä transdermaalista estrogeenia + oraalista progesteronia
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
SERM
Naiset, jotka haluavat saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa SERM:illä
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Aromataasi-inhibiittori
Naiset, jotka haluavat saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa aromataasi-inhibiittorilla.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Duavive
Naiset, jotka haluavat saada postmenopausaalisten oireidensa hoitoa Duavive-valmisteella.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
|
Ei hoitoa
Naiset, jotka eivät halua saada hoitoa postmenopausaalisten oireidensa vuoksi.
|
Kaikki naiset täyttivät 3 kyselylomaketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos öisessä taajuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta yöllisten virtsaamisjaksojen osalta mitattuna nykturia- ja vaihdevuosikyselylomakkeella
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriön muutos liittyy öiseen esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Häiriön VAS-asteikon muutos, joka liittyy öiseen esiintymistiheyteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .