閉経後の女性における夜間頻尿に対するホルモン補充療法の効果 (HARALD)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
閉経後の女性における夜間頻尿に対するホルモン補充療法の効果の観察
この研究の目的は観察することでした
この研究は、次の 2 つの部分で調整されました。
パート 1 は、閉経後の女性における夜間頻尿の有病率、危険因子、病因を評価する横断研究です。
パート 2 は、夜間頻尿に対する 10 種類のホルモン補充療法の影響を観察するコホート研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Pauwaert
- 電話番号：093321182
- メール：kim.pauwaert@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karel Everaert
- メール：Karel.Everaert@uzgent.be
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Urology, Ghent University
-
コンタクト：
- Kim Pauwaert, MD
- 電話番号：+32 93321182
- メール：kim.pauwaert@uzgent.be
-
コンタクト：
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
主任研究者：
- Kim Pauwaert, MD
-
主任研究者：
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
主任研究者：
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生化学的に閉経後と確認された女性。
説明
包含基準:
- 閉経後の症状（のぼせ、萎縮など）のある女性
- すべての女性は、「生殖老化ワークショップの段階」（STRAW）基準で定義された「早期」閉経後の段階+1a、+1b、または+1cでした
除外基準:
- 包含の瞬間のHRTの摂取
- 甲状腺機能障害の女性
- 降圧剤を使用している女性
- 精神疾患または神経疾患の既往歴のある女性
- アルコールまたは薬物中毒の歴史を持つ女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経口エストロゲン + IUD
経口エストロゲン + IUD を使用して閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
経口エストロゲン + 子宮摘出術
経口エストロゲン + 子宮摘出術を使用して、閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
経口エストロゲン + 経口プロゲステロン
経口エストロゲン + 経口プロゲステロンを使用して、閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
経皮エストロゲン + IUD
経皮エストロゲン + IUD を使用して閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
経皮エストロゲン + 子宮摘出術
経皮エストロゲン + 子宮摘出術を使用して、閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
経皮エストロゲン + 経口プロゲステロン
経皮エストロゲン＋経口プロゲステロンによる閉経後症状の治療を選択する女性
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
SERM
SERMを使用して閉経後の症状を治療することを選択した女性
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤を使用して閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
デュアヴィブ
Duaviveを使用して閉経後の症状の治療を受けることを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
|
治療なし
閉経後の症状の治療を受けないことを選択した女性。
|
すべての女性が 3 つのアンケートに回答
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜行性頻度の変化
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
夜間頻尿および更年期障害アンケートで評価された夜間排尿エピソードのベースラインからの変化
|
治療開始から6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜行性に関連した煩わしさの変化
時間枠：6ヵ月
|
夜行性に関連した気になる VAS スケールの変化
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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