Efecto de la terapia de reemplazo hormonal sobre la nicturia en mujeres posmenopáusicas (HARALD)
11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Observación del efecto de la terapia de reemplazo hormonal sobre la nicturia en mujeres posmenopáusicas
El objetivo de este estudio fue observar
El estudio se ajustó en dos partes:
La PARTE 1 es un estudio transversal en el que se evalúa la prevalencia, los factores de riesgo y la etiología de la nicturia entre mujeres posmenopáusicas.
La PARTE 2 es un estudio de cohorte que observa el impacto de 10 terapias de sustitución hormonal diferentes en la nicturia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Pauwaert
- Número de teléfono: 093321182
- Correo electrónico: kim.pauwaert@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karel Everaert
- Correo electrónico: Karel.Everaert@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Urology, Ghent University
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Contacto:
- Kim Pauwaert, MD
- Número de teléfono: +32 93321182
- Correo electrónico: kim.pauwaert@uzgent.be
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Contacto:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kim Pauwaert, MD
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Investigador principal:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas confirmadas bioquímicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síntomas posmenopáusicos (sofocos, atrofia, ..)
- Todas las mujeres se encontraban en etapas posmenopáusicas 'tempranas' +1a, +1b o +1c según lo definido por los criterios del Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de TRH en el momento de la inclusión
- mujeres con disfunción tiroidea
- mujeres que usan agentes antihipertensivos
- mujeres con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos
- mujeres con antecedentes de adicción al alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estrógeno oral + DIU
Mujeres que optan por recibir tratamiento para sus síntomas posmenopáusicos usando Estrógeno oral + DIU
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Estrógeno oral + histerectomía
Mujeres que optan por ser tratadas para sus síntomas posmenopáusicos usando Estrógeno oral + histerectomía.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Estrógeno oral + progesterona oral
Mujeres que optan por ser tratadas para sus síntomas posmenopáusicos usando Estrógeno oral + progesterona oral.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Estrógeno transdérmico + DIU
Mujeres que optan por ser tratadas para sus síntomas posmenopáusicos usando estrógeno transdérmico + DIU.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Estrógeno transdérmico + histerectomía
Mujeres que optan por ser tratadas para sus síntomas posmenopáusicos usando estrógeno transdérmico + histerectomía.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Estrógeno transdérmico + progesterona oral
Mujeres que optan por recibir tratamiento para sus síntomas posmenopáusicos con estrógeno transdérmico + progesterona oral
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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SERM
Mujeres que optan por ser tratadas para sus síntomas posmenopáusicos usando SERM
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Inhibidor de la aromatasa
Mujeres que optan por recibir tratamiento para sus síntomas posmenopáusicos con un inhibidor de la aromatasa.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Duavive
Mujeres que optan por recibir tratamiento para sus síntomas posmenopáusicos con duavive.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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Sin tratamiento
Mujeres que optan por no recibir tratamiento por sus síntomas posmenopáusicos.
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Todas las mujeres cumplieron 3 cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia
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Cambio desde el inicio en los episodios de vaciado nocturno evaluados a través del cuestionario de nicturia y menopausia
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6 meses después de iniciar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la molestia relacionado con la frecuencia nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la escala EVA de molestia relacionado con la frecuencia nocturna
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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