Wirkung der Hormonersatztherapie auf Nykturie bei postmenopausalen Frauen (HARALD)
11. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Beobachtung der Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Nykturie bei postmenopausalen Frauen
Ziel dieser Studie war es, zu beobachten
Die Studie wurde in zwei Teilen angepasst:
TEIL 1 ist eine Querschnittsstudie, in der Prävalenz, Risikofaktoren und Ätiologie der Nykturie bei postmenopausalen Frauen bewertet werden.
TEIL 2 ist eine Kohortenstudie, die die Auswirkungen von 10 verschiedenen hormonellen Substitutionstherapien auf die Nykturie untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kim Pauwaert
- Telefonnummer: 093321182
- E-Mail: kim.pauwaert@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karel Everaert
- E-Mail: Karel.Everaert@uzgent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Urology, Ghent University
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Kontakt:
- Kim Pauwaert, MD
- Telefonnummer: +32 93321182
- E-Mail: kim.pauwaert@uzgent.be
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Kontakt:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Kim Pauwaert, MD
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Hauptermittler:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die biochochemisch als postmenopausal bestätigt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit postmenopausalen Symptomen (Hitzewallungen, Atrophie, ..)
- Alle Frauen befanden sich in den „frühen“ postmenopausalen Stadien +1a, +1b oder +1c, wie durch die Kriterien des „Stages of Reproductive Aging Workshop“ (STRAW) definiert
Ausschlusskriterien:
- Einnahme der HRT zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Frauen mit Schilddrüsenfunktionsstörung
- Frauen, die blutdrucksenkende Mittel einnehmen
- Frauen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orales Östrogen + Spirale
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit oralem Östrogen + Spirale entscheiden
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Orales Östrogen + Hysterektomie
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit oralem Östrogen + Hysterektomie entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Orales Östrogen + orales Progesteron
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit oralem Östrogen + oralem Progesteron entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Transdermales Östrogen + Spirale
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit transdermalem Östrogen + Spirale entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Transdermales Östrogen + Hysterektomie
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit transdermalem Östrogen + Hysterektomie entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Transdermales Östrogen + orales Progesteron
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit transdermalem Östrogen + oralem Progesteron entscheiden
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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SERM
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit SERMs entscheiden
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Aromatasehemmer
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit einem Aromatasehemmer entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Duavive
Frauen, die sich für eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome mit Duavive entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Keine Behandlung
Frauen, die sich gegen eine Behandlung ihrer postmenopausalen Symptome entscheiden.
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Alle Frauen erfüllten 3 Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der nächtlichen Frequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionsepisoden, bewertet mittels Nykturie- und Menopause-Fragebogen
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6 Monate nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Störung im Zusammenhang mit der nächtlichen Frequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der VAS-Skala der Störung in Verbindung mit der nächtlichen Häufigkeit
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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