Effect van hormonale substitutietherapie op nycturie bij postmenopauzale vrouwen (HARALD)
11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het effect van hormonale substitutietherapie op nycturie bij postmenopauzale vrouwen observeren
Doel van dit onderzoek was observeren
Het onderzoek is in twee delen aangepast:
DEEL 1 is een dwarsdoorsnedeonderzoek waarin de prevalentie, risicofactoren en etiologie van nycturie bij postmenopauzale vrouwen wordt beoordeeld.
DEEL 2 is een cohortstudie waarin de impact van 10 verschillende hormonale substitutietherapieën op nycturie wordt geobserveerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kim Pauwaert
- Telefoonnummer: 093321182
- E-mail: kim.pauwaert@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Karel Everaert
- E-mail: Karel.Everaert@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Department of Urology, Ghent University
-
Contact:
- Kim Pauwaert, MD
- Telefoonnummer: +32 93321182
- E-mail: kim.pauwaert@uzgent.be
-
Contact:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kim Pauwaert, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- An-Sofie Goessaert, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Karel Everaert, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen waarvan biochochemisch is bevestigd dat ze postmenopauzaal zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met postmenopauzale symptomen (opvliegers, atrofie, ..)
- Alle vrouwen waren 'vroege' postmenopauzale stadia +1a,+1b of +1c zoals gedefinieerd door de 'Stages of Reproductive Aging Workshop' (STRAW) criteria
Uitsluitingscriteria:
- Inname van HST op het moment van opname
- vrouwen met schildklierdisfunctie
- vrouwen die antihypertensiva gebruiken
- vrouwen met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- vrouwen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oraal oestrogeen + spiraaltje
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen behandeld te worden met oraal oestrogeen + spiraaltje
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Oraal oestrogeen + hysterectomie
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen te worden behandeld met oraal oestrogeen + hysterectomie.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Oraal oestrogeen + oraal progesteron
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen behandeld te worden met oraal oestrogeen + oraal progesteron.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Transdermaal oestrogeen + spiraaltje
Vrouwen die ervoor kiezen om behandeld te worden voor hun postmenopauzale symptomen met behulp van transdermaal oestrogeen + spiraaltje.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Transdermaal oestrogeen + hysterectomie
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen behandeld te worden met behulp van transdermaal oestrogeen + hysterectomie.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Transdermaal oestrogeen + oraal progesteron
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen behandeld te worden met transdermaal oestrogeen + oraal progesteron
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
SERM
Vrouwen die ervoor kiezen om behandeld te worden voor hun postmenopauzale symptomen met behulp van SERM's
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Aromatase-remmer
Vrouwen die ervoor kiezen om voor hun postmenopauzale symptomen behandeld te worden met een aromataseremmer.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Duavive
Vrouwen die ervoor kiezen om behandeld te worden voor hun postmenopauzale symptomen met behulp van duavive.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
|
Geen behandeling
Vrouwen die ervoor kiezen om niet behandeld te worden voor hun postmenopauzale symptomen.
|
Alle vrouwen vulden 3 vragenlijsten in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke mictie-episodes beoordeeld via vragenlijst over nycturie en menopauze
|
6 maanden na aanvang van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in last gekoppeld aan nachtelijke frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in VAS-schaal van hinder gekoppeld aan nachtelijke frequentie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 2018/0315 (BC-02592)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidPatiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)Korea, republiek van