- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440553
En mobilapp for å øke fysisk aktivitet hos studenter
En mHealth-app som bruker adaptiv læring for å øke fysisk aktivitet hos universitetsstudenter
Bakgrunn: Utilstrekkelig fysisk aktivitet er en av de ledende risikofaktorene for død på verdensbasis. Atferdsbehandlinger levert via smarttelefon-apper har store løfter for å hjelpe folk med å engasjere seg i sunn atferd, inkludert å bli mer fysisk aktive. I likhet med "ansikt-til-ansikt"-behandlinger, ser det imidlertid ut til at effektene vanligvis ikke opprettholdes over lengre tidsperioder.
Metoder: etterforskerne utviklet en smarttelefonapplikasjon som bruker ulike typer motiverende tekstmeldinger og tilbakemeldinger for å motivere enkeltpersoner til å øke fysisk aktivitet. Her blir deltakerne randomisert til enten å motta meldinger ved en ensartet tilfeldig fordeling (n=50), eller valgt av en forsterkende læringsalgoritme (n=50), som lærer fra daglige deltakerdata for å tilpasse frekvensen og typen motivasjon av meldinger.
Mål: I den nåværende studien undersøker etterforskerne denne applikasjonen hos studenter og hovedfagsstudenter ved University of California, Berkeley. Undersøkerne sammenligner om deltakere i den uniformerte tilfeldige eller adaptive gruppen har høyere trinnøkninger i løpet av studien. Etterforskerne undersøker også effekten av de ulike meldingstypene på antall skritt. Videre vurderer etterforskerne påvirkningen av pasientkarakteristikker, som sosiodemografiske, psykologiske spørreskjemaskårer og fysisk aktivitet ved baseline på effekten av den adaptive armen og effektiviteten til meldingene. Til slutt vurderer etterforskerne deltakernes kvalitative tilbakemeldinger på tekstmeldingsprogrammet, gjennom tilbakemeldinger gitt via spørreskjemaer, tekstmeldinger og telefonintervjuer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en smarttelefonapplikasjon, DIAMANTE-appen, som bruker maskinlæring for å generere adaptive tekstmeldinger, og lærer fra daglige deltakerdata for å tilpasse frekvensen og typen motivasjon til meldinger. I den nåværende studien vil etterforskerne sammenligne denne applikasjonen hos bachelor- og hovedfagsstudenter ved University of Berkeley, med tekstmeldinger valgt tilfeldig. Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten til denne smarttelefonapplikasjonen for å øke fysisk aktivitet hos universitetsstudenter. Videre vil det gi foreløpig kunnskap om arbeidsmekanismene og variablene som modererer effektiviteten av intervensjonen.
Denne studien er preget av et faktorielt design med totalt 3 faktorer som representerer Motivasjonsmeldinger (M), Tilbakemeldingsmeldinger (F) og Tidsrammen (T) da meldingen ble sendt, på henholdsvis 4, 5 og 4 nivåer hver. Ett nivå av M og F tilsvarte en kontrollbehandling, dvs. ingen melding sendt. Hver deltaker fikk en annen kombinasjon av M, F og T hver dag.
Både den adaptive og ensartede tilfeldige gruppen vil motta de samme typene meldinger: tilbakemelding (4 aktive kategorier pluss ingen melding) og motivasjon (3 aktive kategorier pluss ingen melding). Meldingskategoriene, timingen og frekvensen vil imidlertid bli optimalisert av en forsterkende læringsalgoritme i den adaptive gruppen, og vil bli levert med like sannsynligheter i den ensartede tilfeldige gruppen (etter en enhetlig tilfeldig fordeling).
For forsterkningselevergruppen består algoritmetreningsdataene av historiske data til alle deltakerne (kontekstvariabler), som inkluderer hvilke meldinger som ble sendt tidligere og innen hvilke tidsperioder, og utvalgte kliniske/demografiske data (som alder, dag for uke og depresjonspoeng) for å forbedre prediksjonsevner. Deretter velges meldingen basert på den forutsagte effektiviteten til meldinger, kombinert med en prøvetakingsmetode. Som sådan plukker den ofte ut fra de mest givende meldingene og utforsker av og til meldingene med usikkerhet i belønningen.
Målene med denne studien er:
- å vurdere om deltakere i forsterkningslæringspolitikken viser en større økning i daglige skritt etter seks ukers oppfølging, enn deltakere som mottar meldinger med en jevn tilfeldig fordeling
- for å vurdere om sosiodemografisk, fysisk aktivitetsatferd/holdninger i utgangspunktet og psykologiske faktorer påvirker effekten av den adaptive intervensjonen.
- å vurdere hvilke meldinger som er mest gunstig for å øke fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94709
- Caroline Figueroa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Vi vil inkludere for tiden påmeldte studenter og studenter i alderen 18 til 65.
-
Eksklusjonskriterier: Studenter som ikke har smarttelefon, ikke kan trene på grunn av funksjonshemming, eller som har planer om å forlate landet i løpet av 6 ukers studiet vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uniform tilfeldig
I denne armen ble meldingstypene sendt ut tilfeldig, det vil si med en jevn tilfeldig fordeling.
|
Den enhetlige tilfeldige intervensjonsgruppen mottar tilbakemeldinger og motiverende meldinger valgt fra meldingsbankene med like sannsynlighet.
|
|
Eksperimentell: Forsterkende læring
I denne armen ble meldingstypene valgt av en forsterkende læringsalgoritme.
Beslutningen om hvilken melding som skulle sendes var basert på flere kontekstuelle variabler, inkludert data for skritteller-appen, og påfølgende dager siden meldinger fra forskjellige kategorier ble sendt.
|
Den adaptive intervensjonsgruppen mottar meldinger valgt fra meldingsbankene ved hjelp av en forsterkende læringsalgoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn (målt med telefonens skritteller)
Tidsramme: 24 timer (målt i en periode på 6 uker)
|
Endring i daglige skritttellinger (dagens trinn teller minus gårsdagens trinntelling)
|
24 timer (målt i en periode på 6 uker)
|
|
Trinn (målt med telefonens skritteller)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig endring i daglige skritttellinger i løpet av studien
|
Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema 9 punkt (PHQ-9).
PHQ-9 har score fra 0 til 27.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
|
Angst scorer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Generell angstlidelse 7 element (GAD-7).
GAD-7 har score fra 0 til 21.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF).
BADS-SF har score fra 0-54.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Bytt fra baseline til 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-04-12118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .