- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440553
Un'app mobile per aumentare l'attività fisica negli studenti
Un'app di mHealth che utilizza l'apprendimento adattivo per aumentare l'attività fisica negli studenti universitari
Sfondo: L'insufficiente attività fisica è uno dei principali fattori di rischio di morte in tutto il mondo. I trattamenti comportamentali forniti tramite app per smartphone sono molto promettenti per aiutare le persone a impegnarsi in comportamenti sani, incluso diventare più attivi fisicamente. Tuttavia, analogamente ai trattamenti "faccia a faccia", gli effetti in genere non sembrano essere sostenuti per periodi di tempo più lunghi.
Metodi: i ricercatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone che utilizza diversi tipi di messaggi di testo motivazionali e di feedback per motivare le persone ad aumentare l'attività fisica. Qui, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere messaggi da una distribuzione casuale uniforme (n=50) o scelti da un algoritmo di apprendimento per rinforzo (n=50), che apprende dai dati giornalieri dei partecipanti per personalizzare la frequenza e il tipo di motivazione dei messaggi.
Obiettivi: nel presente studio, i ricercatori esaminano questa applicazione in studenti universitari e laureati presso l'Università della California, Berkeley. Gli investigatori confrontano se i partecipanti al gruppo uniforme casuale o adattivo hanno aumenti più elevati nei passaggi durante lo studio. Gli investigatori esaminano anche l'effetto dei diversi tipi di messaggi sul conteggio dei passi. Inoltre i ricercatori valutano l'influenza delle caratteristiche del paziente, come i punteggi socio-demografici, del questionario psicologico e l'attività fisica di base sull'effetto del braccio adattivo e l'efficacia dei messaggi. Infine, gli investigatori valutano il feedback qualitativo dei partecipanti sul programma di messaggistica di testo, attraverso il feedback fornito tramite questionari, messaggi di testo e interviste telefoniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone, l'app DIAMANTE, che utilizza l'apprendimento automatico per generare messaggi di testo adattivi, apprendendo dai dati giornalieri dei partecipanti per personalizzare la frequenza e il tipo di motivazione dei messaggi. Nel presente studio, i ricercatori confronteranno questa applicazione in studenti universitari e laureati presso l'Università di Berkeley, con messaggi di testo scelti a caso. Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia di questa applicazione per smartphone per aumentare l'attività fisica negli studenti universitari. Inoltre, fornirà conoscenze preliminari sui meccanismi di funzionamento e sulle variabili che moderano l'efficacia dell'intervento.
Questo studio è caratterizzato da un disegno fattoriale con un totale di 3 fattori che rappresentano i messaggi motivazionali (M), i messaggi di feedback (F) e il periodo di tempo (T) in cui il messaggio è stato inviato, rispettivamente di 4, 5 e 4 livelli ciascuno. Un livello di M e F corrispondeva a un trattamento di controllo, cioè nessun messaggio inviato. Ogni partecipante ha ricevuto una diversa combinazione di M, F e T ogni giorno.
Sia il gruppo casuale adattivo che quello uniforme riceveranno gli stessi tipi di messaggi: feedback (4 categorie attive più nessun messaggio) e motivazione (3 categorie attive più nessun messaggio). Tuttavia, le categorie, la tempistica e la frequenza dei messaggi saranno ottimizzate da un algoritmo di apprendimento per rinforzo nel gruppo adattivo e saranno consegnate con uguale probabilità nel gruppo casuale uniforme (a seguito di una distribuzione casuale uniforme).
Per il gruppo di apprendimento di rinforzo, i dati di addestramento dell'algoritmo sono costituiti dai dati storici di tutti i partecipanti (variabili contestuali), che includono quali messaggi sono stati inviati in precedenza e entro quali periodi di tempo, e selezionano dati clinici/demografici (come età, giorno del settimana e punteggi di depressione) per migliorare le capacità di previsione. Successivamente, il messaggio viene scelto in base all'efficacia prevista dei messaggi, combinata con un metodo di campionamento. In quanto tale, sceglie spesso tra i messaggi più gratificanti e occasionalmente esplora i messaggi con incertezza nella loro ricompensa.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- valutare se i partecipanti alla politica di apprendimento per rinforzo mostrano un aumento maggiore dei passi giornalieri dopo sei settimane di follow-up, rispetto ai partecipanti che ricevono messaggi con una distribuzione casuale uniforme
- valutare se sociodemografici, comportamenti/atteggiamenti relativi all'attività fisica di base e fattori psicologici influenzano l'effetto dell'intervento adattivo.
- per valutare quali messaggi sono più utili per aumentare l'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94709
- Caroline Figueroa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: includeremo studenti universitari e laureati attualmente iscritti dai 18 ai 65 anni.
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Criteri di esclusione: gli studenti che non dispongono di uno smartphone, non sono in grado di esercitare a causa di disabilità o hanno intenzione di lasciare il paese durante lo studio di 6 settimane saranno esclusi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Uniforme casuale
In questo braccio i tipi di messaggi venivano inviati in modo casuale, cioè con una distribuzione casuale uniforme.
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Il gruppo di intervento casuale uniforme riceve feedback e messaggi motivazionali scelti dalle banche di messaggistica con pari probabilità.
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Sperimentale: Insegnamento rafforzativo
In questo braccio i tipi di messaggi sono stati scelti da un algoritmo di apprendimento per rinforzo.
La decisione su quale messaggio inviare si basava su diverse variabili contestuali, inclusi i dati per l'app contapassi e giorni consecutivi dall'invio di messaggi di diverse categorie.
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Il gruppo di intervento adattivo riceve messaggi scelti dalle banche di messaggistica da un algoritmo di apprendimento per rinforzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi (misurati dal contapassi del telefono)
Lasso di tempo: 24 ore (misurate per un periodo di 6 settimane)
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Modifica dei conteggi giornalieri dei passi (conteggio dei passi di oggi meno conteggio dei passi di ieri)
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24 ore (misurate per un periodo di 6 settimane)
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Passi (misurati dal contapassi del telefono)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Variazione media del conteggio dei passi giornalieri durante il corso dello studio
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9 item (PHQ-9).
Il PHQ-9 ha punteggi da 0 a 27.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Punteggi di ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Disturbo d'ansia generale 7 item (GAD-7).
Il GAD-7 ha punteggi da 0 a 21.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione - Forma abbreviata (BADS-SF).
Il BADS-SF ha punteggi da 0 a 54.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
Passaggio dal basale al follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04-12118
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