- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440553
Mobilalkalmazás a diákok fizikai aktivitásának növelésére
Egy m-egészségügyi alkalmazás, amely adaptív tanulást használ az egyetemi hallgatók fizikai aktivitásának növelésére
Háttér: Az elégtelen fizikai aktivitás világszerte az egyik vezető halálozási kockázati tényező. Az okostelefon-alkalmazásokon keresztül nyújtott viselkedési kezelések nagy ígéretet jelentenek abban, hogy segítik az embereket az egészséges viselkedésben, beleértve a fizikailag aktívabbá válást. A „szemtől szembeni” kezelésekhez hasonlóan azonban a hatások általában nem maradnak fenn hosszabb ideig.
Módszerek: a kutatók egy okostelefon-alkalmazást fejlesztettek ki, amely különböző típusú motivációs és visszacsatoló szöveges üzeneteket használ, hogy motiválja az egyéneket a fizikai aktivitás növelésére. Itt a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy egyenletes véletlenszerű eloszlás alapján kapják meg az üzeneteket (n=50), vagy egy megerősítő tanulási algoritmussal (n=50) választják ki, amely a napi résztvevői adatokból tanul, hogy személyre szabja az üzenetek gyakoriságát és motivációjának típusát.
Célok: A jelenlegi tanulmányban a kutatók ezt az alkalmazást a Kaliforniai Egyetem Berkeley-i egyetemi és posztgraduális hallgatói körében vizsgálják. A kutatók azt hasonlítják össze, hogy az egységes véletlenszerű vagy adaptív csoportban résztvevőknél magasabb a lépések növekedése a vizsgálat során. A nyomozók azt is vizsgálják, hogy a különböző típusú üzenetek milyen hatást gyakorolnak a lépésszámra. A kutatók továbbá értékelik a páciens jellemzőinek, mint például a szocio-demográfiai, pszichológiai kérdőíves pontszámok és az alapszintű fizikai aktivitás befolyását az adaptív kar hatására és az üzenetek hatékonyságára. Végül a vizsgálók értékelik a résztvevők szöveges üzenetküldő programmal kapcsolatos kvalitatív visszajelzéseit kérdőíveken, szöveges üzeneteken és telefonos interjúkon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók kifejlesztettek egy okostelefon-alkalmazást, a DIAMANTE alkalmazást, amely gépi tanulást használ adaptív szöveges üzenetek generálására, a napi résztvevők adataiból tanulva az üzenetek gyakoriságának és motivációjának személyre szabásához. A jelenlegi tanulmányban a kutatók ezt az alkalmazást a Berkeley Egyetem egyetemi és posztgraduális hallgatói körében hasonlítják össze a véletlenszerűen kiválasztott szöveges üzenetküldéssel. Ez a tanulmány betekintést nyújt az okostelefon-alkalmazás hatékonyságába az egyetemi hallgatók fizikai aktivitásának növelésére. Továbbá előzetes ismereteket ad a beavatkozás hatékonyságát mérséklő működési mechanizmusokról és változókról.
Ezt a tanulmányt egy faktorális elrendezés jellemzi, összesen 3 tényezővel, amelyek a motivációs üzeneteket (M), a visszacsatolási üzeneteket (F) és az üzenet elküldésének időkeretét (T) képviselik, 4, 5 és 4 szinten. Az M és F egy szintje egy kontroll kezelésnek felelt meg, azaz nem küldtek üzenetet. Minden résztvevő minden nap egy-egy M, F és T kombinációt kapott.
Mind az adaptív, mind az egységes véletlenszerű csoport azonos típusú üzeneteket kap: visszajelzést (4 aktív kategória plusz nincs üzenet) és motivációt (3 aktív kategória plusz nincs üzenet). Az üzenetkategóriákat, az időzítést és a gyakoriságot azonban egy megerősítő tanulási algoritmus optimalizálja az adaptív csoportban, és egyenlő valószínűséggel lesz kézbesítve az egységes véletlenszerű csoportban (egyenletes véletlenszerű eloszlást követve).
A megerősítő tanulócsoport esetében az algoritmus betanítási adatai az összes résztvevő előzményadataiból (kontextuális változókból) állnak, amelyek magukban foglalják, hogy mely üzeneteket küldték el korábban és milyen időszakon belül, valamint kiválasztott klinikai/demográfiai adatokat (például életkor, nap, heti és depressziós pontszámok) az előrejelzési képesség javítása érdekében. Ezt követően az üzenetet az üzenetek előre jelzett hatékonysága alapján választják ki, kombinálva egy mintavételi módszerrel. Mint ilyen, gyakran kiválasztja a legkifizetődőbb üzeneteket, és időnként a jutalmuk bizonytalanságával vizsgálja meg az üzeneteket.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- annak felmérésére, hogy a megerősítő tanulási politika résztvevőinek napi lépésszáma nagyobb növekedést mutat-e hathetes követés után, mint az egyenletes véletlenszerű eloszlású üzeneteket kapó résztvevők
- annak felmérésére, hogy a szociodemográfiai, a kiindulási fizikai aktivitási viselkedés/attitűdök és a pszichológiai tényezők befolyásolják-e az adaptív beavatkozás hatását.
- hogy felmérje, mely üzenetek a legelőnyösebbek a fizikai aktivitás növelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94709
- Caroline Figueroa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A jelenleg beiratkozott 18 és 65 év közötti egyetemi és posztgraduális hallgatókat is bevonjuk.
-
Kizárási kritériumok: Kizárásra kerülnek azok a diákok, akik nem rendelkeznek okostelefonnal, fogyatékosságuk miatt nem tudnak gyakorolni, vagy azt tervezik, hogy elhagyják az országot a 6 hetes tanulmányi idő alatt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egységes véletlenszerű
Ebben a karban az üzenettípusok véletlenszerűen, azaz egyenletes véletlenszerű eloszlással kerültek kiküldésre.
|
Az egységes véletlenszerű beavatkozási csoport egyenlő valószínűséggel kap visszajelzéseket és motivációs üzeneteket az üzenetküldő bankoktól.
|
Kísérleti: Megerősítő tanulás
Ebben a ágban az üzenettípusokat egy megerősítő tanulási algoritmus választotta ki.
A döntés arról, hogy melyik üzenetet küldje el, számos kontextusbeli változón alapult, beleértve a lépésszámláló alkalmazás adatait, valamint a különböző kategóriákba tartozó üzenetek elküldése óta eltelt egymást követő napokat.
|
Az adaptív intervenciós csoport az üzenetküldő bankokból egy megerősítő tanulási algoritmus által kiválasztott üzeneteket kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépések (telefon lépésszámlálóval mérve)
Időkeret: 24 óra (6 hetes időtartamra mérve)
|
A napi lépésszám változása (a mai lépésszám mínusz a tegnapi lépések száma)
|
24 óra (6 hetes időtartamra mérve)
|
Lépések (telefon lépésszámlálóval mérve)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
A napi lépések számának átlagos változása a vizsgálat során
|
Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós pontszámok
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Patient Health Questionnaire 9 item (PHQ-9).
A PHQ-9 pontszámai 0 és 27 között vannak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Szorongási pontszámok
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Általános szorongásos zavar 7. tétel (GAD-7).
A GAD-7 pontszámai 0 és 21 között vannak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Viselkedési aktiválás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz Skála – Rövid forma (BADS-SF).
A BADS-SF pontszámai 0-54 között vannak.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás az alapvonalról 6 hetes követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Aguilera, PhD, University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04-12118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság