Endringer i mikrobiomet under kritisk sykdom med kort- og langsiktige kliniske utfall
29. november 2023 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien er designet for å studere variasjonene i mikrobiomet blant kritisk syke pasienter og effekten av innleggelse ved medisinsk intensivavdeling (MICU) ved University of Chicago.
I tillegg vil etterforskere undersøke nedstrøms kliniske effekter av dysbiose hos ICU-pasienter og hvordan pasienter kan påvirkes på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil etterforskere i lengderetningen samle kasserte avføringsbioprøver gjennom MICU-innleggelsen når tilgjengelig. Bio-prøver av avføring vil bli registrert/kodet og behandlet av etterforskerne. Avføring Bio-prøver vil bli analysert for 16sRNA og metabolomikk. Undersøkelser vil bli gjennomført ved studiestart, i tillegg til 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Ved longitudinell prøvetaking av kasserte bioprøver fra forsøkspersoner gjennom MICU-innleggelsen i tillegg til å beskrive langsiktig oppfølging. Vi vil kunne korrelere endringer i mikrobiomet med kliniske data, og følge opp undersøkelser for å identifisere faktorer som kan påvirke sammensetningen av mikrobiomet og deres innvirkning på kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Død uansett årsak 90 dager, 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
død uansett årsak under sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: sykehusinnleggelse inntil 6 uker
|
antall dager innlagt på intensivavdelingen
|
sykehusinnleggelse inntil 6 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: sykehusinnleggelse inntil 6 uker
|
antall dager innlagt på sykehus
|
sykehusinnleggelse inntil 6 uker
|
|
Funksjonell statuspoeng
Tidsramme: inntil 12 måneder etter utskrivning
|
Katz indeks for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter; minimal poengsum = 0; maksimal poengsum = 6; høyere score bedre resultat
|
inntil 12 måneder etter utskrivning
|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter utskrivning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum; minimal poengsum = 0; maksimal poengsum = 30; høyere score bedre resultat
|
Inntil 12 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: inntil 12 måneder etter utskrivning
|
SF-36-poengsum: inkludert fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)
|
inntil 12 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
antall innleggelser på intensivavdelingen
|
opptil 12 måneder
|
|
ICU-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
|
tilstedeværelse av ICU-komplikasjoner: inkludert respiratorassosiert lungebetennelse, GI-blødning, DVT/PE, sacral decubitus ulcus, delirium, ICU ervervet svakhet
|
opptil 6 uker
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: opptil 4 uker
|
varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhakti Patel, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan