- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919060
Akutte ikke-mekaniske lidelser i nedre fordøyelseskanal bør skille mellom om tykktarmslesjoner eller ikke hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Jinling sykehus og den medisinske skolen ved Nanjing University. Denne prospektive studien ble utført ved en kirurgisk intensivavdeling (SICU), som inneholder 39 senger, ved generell kirurgisk avdeling ved Jinling sykehus, tilknyttet sykehus ved medisinsk skole ved Nanjing University. Det ble innhentet skriftlige informerte samtykker fra pasientene eller deres pårørende.
Kritiske pasienter i alderen 18 til 80 år diagnostisert med akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon ble rekruttert til studien. De to følgende kriteriene bør oppfylles for diagnostisering av akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon: 1. enteral ernæringsintoleranse som ikke skyldes øvre gastrointestinal obstruksjon; 2. Distensjon av tykktarmen: tykktarmsdiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm under visning av datatomografi eller abdomial røntgen. Enteral ernæringsintoleranse ble definert som enteral fôring < 50 % beregnet behov eller ingen fôring på tre dager.
Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert: mekanisk intestinal obstruksjon (inkludert tomor, stercoral obstruksjon osv.); gastrointestinal blødning innen 72 timer; historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) eller strålings enteritt; svangerskap; har motsetningen til proserinadministrasjon.
Data om demografi, diagnose, behandling samt APACHE Ⅱ og SOFA-score innen 24 timer etter innleggelse ble registrert. De inkluderte pasientene ble undersøkt med kontrastforsterket abdominal CT, og ble delt inn i to grupper, kolonorientert gruppe og ikke-kolonorientert gruppe, uavhengig av 2 fagpersoner som kombinerte historien og CT-resultatene. Ikke-kolonorienterte grupper bør møte ett av de to følgende kriterier: 1. med en historie med nerveskade som påvirker tykktarmsbevegelse (colon(-innerverende) nerveskade) (som pevic eller retroperitoneal operasjon, ryggradsskade, cerebral lesjon), og ikke- eller mildt ødem i tykktarmsveggen presentert på abdominal CT; 2. uten en historie med skade på tykktarm (-innerverende) nerver, mens ingen åpenbar endring kan sees på CT-skanning. De andre ble avklart som tykktarmsorientert gruppe (nemlig med en historie med tykktarms(-innerverende) nerveskade, moderat eller mer alvorlig ødem; uten en historie med tykktarms(-innerverende) nerveskade, mens mildt eller alvorlig ødem presenterte seg).
Alle pasientene diagnostisert med akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon ble behandlet i henhold til protokollen avbildet i figur 1.
Konservativ behandling: For det første ble hydroelektrolytt- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vurdert, og korrigert hvis unormalt. Hold blodsukkeret på normalt nivå. Pasienter som hadde en tendens til å bli diagnostisert med sepsis, ble administrert antibiotika empirisk, og justert til mer målrettede antibiotika i henhold til det påfølgende resultatet av blodkultur og legemiddelsensitiv test. Pasientene ble utsatt for faste, gastrointestinal dekompresjon via mage og analsonde. Gastrisk restvolum (GRV) ble vurdert per dag. Legemidler som påvirker avføringen ble suspendert så langt det var mulig, for eksempel opiater, antikolinerge medisiner og kalsiumkanalblokkere (CCB). Intravenøs administrering av proserin ble vurdert hvis blindtarmdiameter > 10 cm etter behandlingen beskrevet ovenfor og ikke viser tegn til lindring i løpet av 24 timer.
Koloskopisk dekompresjon: koloskopisk dekompresjon ble brukt når åpenbar blindtarmsutvidelse eksisterte (diameter > 10) mer enn 3 dager, og ingen tegn til bedring fant etter 24-48 timer med konservativ behandling eller motsetning til proserin. Koloskopisk dekompresjon ble utført av 2 erfarne endoskopiske leger ved sengen eller på endoskoprommet.
Kirurgisk intervensjon: kirurgi ble indisert når tykktarmsdiatensjon varte i mer enn 6 dager, eller åpenbar cecal distensjon (diameter > 10 cm) fortsatte etter 48-72 timer med konservativ behandling og koloskopisk dekompresjon eller med motsetning til koloskopi. ileostomi ble utført under epidural eller lokalbedøvelse av et team av erfarne kirurger. Hvis pasientene hadde colon nekrose eller perforasjon, ble ileostomi erstattet av kolektomi under generell anestesi.
På SICU ble blæretrykket målt hver dag for å reflektere intraabdominalt trykk. Og pasienter fikk CT-undersøkelse på dag 1, dag 3, dag 5 og hver ebrukende uke, bortsett fra tilleggssykdomskrevende CT. Målingen av tykktarms- eller blindtarmsdiameter, og vurdering av tarmødem, iskemi og perforering ble utført av to trente stipendiater for å registrere restitusjonstiden. Kriterier for utvinning av tykktarmen var som følger: 1. enteral ernæring nådde eller oversteg 50 % av målrettede behov mer enn 3 dager; 2. Restaurering av normal aerofluxus og avføring; 3. Signifikant forbedring av tykktarmsutvidelse eller tykktarmsvegg ble vist på abdominal CT (kolondiameter < 6 cm eller cecumdiameter < 9 cm).
Residiv ble definert som pasienter som ble diagnostisert på nytt med akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon innen 72 timer etter bedring etter en bestemt behandling(er).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritiske pasienter i alderen 18 til 80 år diagnostisert med akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon
- enteral ernæringsintoleranse som ikke skyldes øvre gastrointestinal obstruksjon
- Utvidelse av tykktarmen: tykktarmsdiameter >6 cm eller ileocecusdiameter >9 cm under visning av datatomografi eller abdomial røntgen. Enteral ernæringsintoleranse ble definert som enteral fôring < 50 % beregnet behov eller ingen fôring på tre dager -
Ekskluderingskriterier:
mekanisk intestinal obstruksjon (inkludert tomor, stercoral obstruksjon etc); gastrointestinal blødning innen 72 timer; historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) eller strålings enteritt; svangerskap; har motsetningen til proserinadministrasjon. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
lesjoner i tykktarmen
|
|
lesjoner i ekstrakolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28
|
28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Organsvikt eller dysfunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tykktarmsdiameter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007NLY099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .